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Kontrollierte Sedierung für die Kataraktchirurgie

16. Januar 2018 aktualisiert von: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dexmedetomidin vs. Remifentanil für die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen in der Kataraktchirurgie unter kontrollierter Sedierung

Diese Studie bewertet die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten, der sich einer Kataraktoperation mit Dexmedetomidin oder Remifentanil als Sedierungsmittel unterzieht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie, die die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten, der sich einer Kataraktoperation unterzieht, bewertet. Die Operation wurde unter örtlicher Betäubung und Sedierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Katarakt,
  • Proband älter als 18 Jahre,
  • Lokalanästhesie und Sedierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose,
  • Vorgeschichte des Konsums von Beruhigungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil
Remifentanil und Dexmedetomidin, 0,25 ng/ml, intravenös verabreicht, Infusion, bis zum Abschluss der Operation.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil, 0,25 ng/ml, intravenös verabreicht, Infusion, bis zum Abschluss der Operation
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin und Remifentanil, 0,125 µg/kg/Stunde, intravenös verabreicht, Infusion, bis zum Abschluss der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 0,125 µg/kg/Stunde, intravenös verabreicht, Infusion, bis zum Abschluss der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Bewertung erfolgte mit einer absoluten numerischen subjektiven Skala von 1 bis 7, wobei ein Wert von 1 völlige Unzufriedenheit und ein Wert von 7 völlige Zufriedenheit bedeutet. Die Ergebnisse wurden 30 Minuten nach Beginn der Operation und am Ende des Eingriffs ausgewertet. Die Ergebnisse werden in Median- und Interquartilbereichen dargestellt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ
Schläge pro Minute (bpm)
Intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativ
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Intraoperativ
Hämoglobin-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Sauerstoffsättigung (%)
Intraoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
Intraoperativ
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Intraoperativ
Verminderte Atemfrequenz unter 10 U/min und Entsättigung, Situation, die eine Intubation erforderte
Intraoperativ
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Hämoglobin-Sauerstoffsättigung unter 90 %
Intraoperativ
International
Zeitfenster: Intraoperativ
Stationäre Behandlung
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 516-3847-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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