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Sedação controlada para cirurgia de catarata

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dexmedetomidina vs. Remifentanil para satisfação de pacientes e cirurgiões em cirurgia de catarata sob sedação controlada

Este estudo avalia a satisfação do cirurgião e do paciente que se submete à cirurgia de catarata usando dexmedetomidina ou remifentanil como sedação

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo randomizado duplo-cego que avalia a satisfação do cirurgião e do paciente submetido à cirurgia de catarata. A cirurgia foi feita sob anestesia local e sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito tem catarata,
  • sujeito maior de 18 anos,
  • anestesia local e sedação.

Critério de exclusão:

  • anestesia geral,
  • história de consumo de sedativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil
remifentanil e dexmedetomidina, 0,25 ng/mL, administrados por via venosa, em infusão, até o término da cirurgia.
Medicamento: remifentanil
remifentanil, 0,25 ng/mL, administrado por via intravenosa, em infusão, até o término da cirurgia
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
dexmedetomidina e remifentanil, 0,125 mcg/kg/hora, administrados por via intravenosa, em infusão, até o término da cirurgia
Medicamento: Dexmedetomidina
dexmedetomidina, 0,125 mcg/kg/hora, administrado por via intravenosa, infusão, até o término da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cirurgião e do paciente
Prazo: Intraoperatório
Foi avaliado com uma escala subjetiva numérica absoluta de 1 a 7, onde a pontuação 1 significa total insatisfação e 7 satisfação total. Os escores foram avaliados 30 minutos após o início da cirurgia e ao final do procedimento. Os resultados são apresentados em medianas e intervalos interquartis.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
Batimentos por minuto (bpm)
Intraoperatório
Pressão arterial média
Prazo: Intraoperatório
Milímetros de mercúrio (mmHg)
Intraoperatório
Saturação de oxigênio da hemoglobina
Prazo: Intraoperatório
Saturação de oxigênio (%)
Intraoperatório
Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Minutos
Intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: Intraoperatório
Pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg
Intraoperatório
Depressão respiratória
Prazo: Intraoperatório
Frequência respiratória diminuída abaixo de 10 rpm e dessaturação, situação que necessitou de intubação
Intraoperatório
Dessaturação de oxigênio
Prazo: Intraoperatório
Saturação de oxigênio da hemoglobina abaixo de 90%
Intraoperatório
Internacional
Prazo: Intraoperatório
Tratamento de internação
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 516-3847-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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