Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad sedering för kataraktkirurgi

16 januari 2018 uppdaterad av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dexmedetomidin vs. Remifentanil för patient- och kirurgtillfredsställelse vid kataraktkirurgi under kontrollerad sedering

Denna studie utvärderar kirurgen och patientens tillfredsställelse som genomgår kataraktoperation med antingen dexmedetomidin eller remifentanil som sedering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar kirurgens och patientens tillfredsställelse som genomgår kataraktoperation. Operationen gjordes under lokalbedövning och sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personen har grå starr,
  • ämne äldre än 18 år,
  • lokalbedövning och sedering.

Exklusions kriterier:

  • allmän anestesi,
  • historia av konsumtion av lugnande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
remifentanil och dexmedetomidin, 0,25 ng/ml, ges intravenöst, infusion, tills operationen avslutats.
Läkemedel: remifentanil
remifentanil, 0,25 ng/ml, ges intravenöst, infusion, tills operationen avslutats
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
dexmedetomidin och remifentanil, 0,125 mcg/kg/timme, ges intravenöst, infusion, tills operationen avslutats
Läkemedel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin, 0,125 mcg/kg/timme, ges intravenöst, infusion, tills operationen avslutats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurg och patientnöjdhet
Tidsram: Intraoperativ
Den utvärderades med en absolut numerisk subjektiv skala från 1 till 7, där poängen 1 betyder totalt missnöje och 7 fullständig tillfredsställelse. Poängen utvärderades 30 minuter efter att operationen påbörjats och i slutet av proceduren. Resultaten presenteras i median- och interkvartilintervall.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Slag per minut (bpm)
Intraoperativ
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Intraoperativ
Millimeter kvicksilver (mmHg)
Intraoperativ
Hemoglobin syremättnad
Tidsram: Intraoperativ
Syremättnad (%)
Intraoperativ
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
Minuter
Intraoperativ

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: Intraoperativ
Systoliskt blodtryck under 90 mmHg
Intraoperativ
Andningsdepression
Tidsram: Intraoperativ
Minskad andningsfrekvens under 10 rpm och desaturation, situation som krävde intubation
Intraoperativ
Syrefättnad
Tidsram: Intraoperativ
Hemoglobin syremättnad under 90 %
Intraoperativ
International
Tidsram: Intraoperativ
Slutenvård
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Utredare

  • Studierektor: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 516-3847-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckad medveten sedering under proceduren

Kliniska prövningar på remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera