Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde sedatie voor staaroperaties

16 januari 2018 bijgewerkt door: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dexmedetomidine versus remifentanil voor tevredenheid van patiënt en chirurg bij staaroperaties onder gecontroleerde sedatie

Deze studie evalueert de tevredenheid van de chirurg en de patiënt die een cataractoperatie ondergaat met dexmedetomidine of remifentanil als sedatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie die de tevredenheid van chirurg en patiënt evalueert die een cataractoperatie ondergaat. De operatie gebeurde onder plaatselijke verdoving en sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderwerp heeft staar,
  • onderwerp ouder dan 18 jaar,
  • plaatselijke verdoving en sedatie.

Uitsluitingscriteria:

  • narcose,
  • geschiedenis van de consumptie van sedativa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil
remifentanil en dexmedetomidine, 0,25 ng/ml, intraveneus toegediend, infuus, totdat de operatie is voltooid.
Geneesmiddel: remifentanil
remifentanil, 0,25 ng/ml, intraveneus toegediend, infuus, totdat de operatie is voltooid
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
dexmedetomidine en remifentanil, 0,125 mcg/kg/uur, intraveneus toegediend, infuus, totdat de operatie is voltooid
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
dexmedetomidine, 0,125 mcg/kg/uur, intraveneus toegediend, infuus, totdat de operatie is voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van chirurg en patiënt
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het werd beoordeeld met een absolute numerieke subjectieve schaal van 1 tot 7, waarbij een score van 1 totale ontevredenheid betekent en 7 volledige tevredenheid. Scores werden 30 minuten na aanvang van de operatie en aan het einde van de procedure geëvalueerd. De resultaten worden weergegeven in mediaan- en interkwartielbereiken.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
Slagen per minuut (bpm)
Intraoperatief
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Intraoperatief
Millimeter kwik (mmHg)
Intraoperatief
Hemoglobine zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Intraoperatief
Zuurstofverzadiging (%)
Intraoperatief
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
Minuten
Intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
Intraoperatief
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Verminderde ademhalingsfrequentie onder 10 rpm en desaturatie, situatie die intubatie vereiste
Intraoperatief
Zuurstof desaturatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hemoglobinezuurstofverzadiging onder 90%
Intraoperatief
Internationaal
Tijdsspanne: Intraoperatief
Ongeduldige behandeling
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 516-3847-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren