Sedación Controlada para Cirugía de Cataratas
16 de enero de 2018 actualizado por: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dexmedetomidina vs. Remifentanilo para la Satisfacción del Paciente y del Cirujano en la Cirugía de Cataratas Bajo Sedación Controlada
Este estudio evalúa la satisfacción del cirujano y del paciente que se somete a una cirugía de catarata utilizando dexmedetomidina o remifentanilo como sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que evalúa la satisfacción del cirujano y del paciente que se somete a una cirugía de catarata.
La cirugía se realizó bajo anestesia local y sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto tiene catarata,
- sujeto mayor de 18 años,
- anestesia local y sedación.
Criterio de exclusión:
- anestesia general,
- antecedentes de consumo de sedantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Remifentanilo
remifentanilo y dexmedetomidina, 0,25 ng/ml, en infusión intravenosa, hasta finalizar la cirugía.
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remifentanilo, 0,25 ng/mL, administrado por infusión intravenosa, hasta que finalice la cirugía
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Comparador activo: Dexmedetomidina
dexmedetomidina y remifentanilo, 0,125 mcg/kg/hora, administrados por infusión intravenosa, hasta que finalice la cirugía
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dexmedetomidina, 0,125 mcg/kg/hora, administrada por infusión intravenosa, hasta que finalice la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del cirujano y del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se evaluó con una escala subjetiva numérica absoluta del 1 al 7, donde una puntuación de 1 significa insatisfacción total y 7 satisfacción completa.
Los puntajes se evaluaron 30 minutos después de iniciada la cirugía y al final del procedimiento.
Los resultados se presentan en mediana y rangos intercuartílicos.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Latidos por minuto (bpm)
|
Intraoperatorio
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Milímetros de mercurio (mmHg)
|
Intraoperatorio
|
|
Saturación de oxígeno de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Saturación de oxígeno (%)
|
Intraoperatorio
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Minutos
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg
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Intraoperatorio
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Disminución de la frecuencia respiratoria por debajo de 10 rpm y desaturación, situación que requirió intubación
|
Intraoperatorio
|
|
Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Saturación de oxígeno de la hemoglobina por debajo del 90%
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Intraoperatorio
|
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Internacional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tratamiento hospitalario
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 516-3847-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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