Контролируемая седация при хирургии катаракты
16 января 2018 г. обновлено: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Дексмедетомидин в сравнении с ремифентанилом для удовлетворения пациентов и хирургов при хирургии катаракты под контролируемой седацией
В этом исследовании оценивается удовлетворенность хирурга и пациента, перенесшего операцию по удалению катаракты с использованием дексмедетомидина или ремифентанила в качестве седативного средства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование, в котором оценивается удовлетворенность хирурга и пациента, перенесшего операцию по удалению катаракты.
Операцию делали под местной анестезией и седацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- у субъекта катаракта,
- субъект старше 18 лет,
- местная анестезия и седация.
Критерий исключения:
- Общая анестезия,
- история потребления седативных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремифентанил
ремифентанил и дексмедетомидин, 0,25 нг/мл, внутривенно, инфузионно, до окончания операции.
|
ремифентанил, 0,25 нг/мл, внутривенно, инфузия, до окончания операции
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
дексмедетомидин и ремифентанил, 0,125 мкг/кг/час, внутривенно, инфузия, до окончания операции
|
дексмедетомидин, 0,125 мкг/кг/час, внутривенно, инфузия, до окончания операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирург и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Его оценивали по абсолютной числовой субъективной шкале от 1 до 7, где 1 балл означает полное неудовлетворение, а 7 — полное удовлетворение.
Баллы оценивались через 30 минут после начала операции и в конце процедуры.
Результаты представлены в медианном и межквартильном диапазонах.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Ударов в минуту (уд/мин)
|
Интраоперационный
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Миллиметры ртутного столба (mmHg)
|
Интраоперационный
|
|
Насыщение гемоглобина кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Насыщение кислородом (%)
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Минуты
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотония
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
|
Интраоперационный
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Снижение частоты дыхания ниже 10 об/мин и десатурация, ситуация, требующая интубации
|
Интраоперационный
|
|
Кислородная десатурация
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Насыщение гемоглобина кислородом ниже 90%
|
Интраоперационный
|
|
Международный
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Стационарное лечение
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 516-3847-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .