白内障手术的控制镇静
2018年1月16日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
右美托咪定与瑞芬太尼在受控镇静下白内障手术中患者和外科医生的满意度
本研究评估了使用右美托咪定或瑞芬太尼作为镇静剂进行白内障手术的外科医生和患者的满意度
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机研究，旨在评估接受白内障手术的外科医生和患者的满意度。
手术是在局部麻醉和镇静下进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有白内障，
- 受试者年龄超过 18 岁，
- 局部麻醉和镇静。
排除标准：
- 全身麻醉，
- 服用镇静剂的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：瑞芬太尼
瑞芬太尼和右美托咪定，0.25 ng/mL，静脉内输注，直至手术完成。
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瑞芬太尼，0.25 ng/mL，静脉内输注，直至手术完成
|
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有源比较器：右美托咪定
右美托咪定和瑞芬太尼，0.125 mcg/kg/小时，静脉内输注，直至手术完成
|
右美托咪定，0.125 mcg/kg/小时，静脉内输注，直至手术完成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外科医生和患者满意度
大体时间：术中
|
它是用 1 到 7 的绝对数字主观量表进行评估的，其中 1 分表示完全不满意，7 分表示完全满意。
评分在手术开始后 30 分钟和手术结束时进行评估。
结果以中位数和四分位数范围表示。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：术中
|
每分钟节拍数 (bpm)
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术中
|
|
平均动脉压
大体时间：术中
|
毫米汞柱 (mmHg)
|
术中
|
|
血红蛋白氧饱和度
大体时间：术中
|
氧饱和度（%）
|
术中
|
|
手术时间
大体时间：术中
|
分钟
|
术中
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压
大体时间：术中
|
收缩压低于 90 mmHg
|
术中
|
|
呼吸抑制
大体时间：术中
|
呼吸频率降低到 10 rpm 以下和饱和度下降，需要插管的情况
|
术中
|
|
氧饱和度降低
大体时间：术中
|
血红蛋白氧饱和度低于 90%
|
术中
|
|
国际化
大体时间：术中
|
住院治疗
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luis Muñoz, Md、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月30日
研究完成 (实际的)
2016年1月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 516-3847-33
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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