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Sédation contrôlée pour la chirurgie de la cataracte

16 janvier 2018 mis à jour par: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dexmedetomidine vs Remifentanil pour la satisfaction du patient et du chirurgien lors d'une chirurgie de la cataracte sous sédation contrôlée

Cette étude évalue la satisfaction du chirurgien et du patient qui subit une opération de la cataracte en utilisant soit la dexmédétomidine soit le rémifentanil comme sédatif

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle qui évalue la satisfaction du chirurgien et du patient qui subit une opération de la cataracte. La chirurgie a été réalisée sous anesthésie locale et sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet a la cataracte,
  • sujet âgé de plus de 18 ans,
  • anesthésie locale et sédation.

Critère d'exclusion:

  • anesthésie générale,
  • antécédents de consommation de sédatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil
rémifentanil et dexmédétomidine, 0,25 ng/mL, administrés par voie intraveineuse, en perfusion, jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: rémifentanil
rémifentanil, 0,25 ng/mL, administré par voie intraveineuse, en perfusion, jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Comparateur actif: Dexmédétomidine
dexmédétomidine et rémifentanil, 0,125 mcg/kg/heure, administrés par voie intraveineuse, en perfusion, jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Médicament: Dexmédétomidine
dexmédétomidine, 0,125 mcg/kg/heure, administrée par voie intraveineuse, en perfusion, jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du chirurgien et du patient
Délai: Peropératoire
Il a été évalué avec une échelle subjective numérique absolue de 1 à 7, où un score de 1 signifie une insatisfaction totale, et 7 une satisfaction complète. Les scores ont été évalués 30 minutes après le début de la chirurgie et à la fin de la procédure. Les résultats sont présentés en plages médianes et interquartiles.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
Battements par minute (bpm)
Peropératoire
Signifie pression artérielle
Délai: Peropératoire
Millimètres de mercure (mmHg)
Peropératoire
Saturation en oxygène de l'hémoglobine
Délai: Peropératoire
Saturation d'oxygène (%)
Peropératoire
Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
Minutes
Peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: Peropératoire
Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
Peropératoire
Dépression respiratoire
Délai: Peropératoire
Diminution de la fréquence respiratoire en dessous de 10 rpm et désaturation, situation nécessitant une intubation
Peropératoire
Désaturation en oxygène
Délai: Peropératoire
Saturation en oxygène de l'hémoglobine inférieure à 90 %
Peropératoire
International
Délai: Peropératoire
Traitement hospitalier
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 516-3847-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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