Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert sedasjon for kataraktkirurgi

16. januar 2018 oppdatert av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dexmedetomidin vs. Remifentanil for pasient- og kirurgtilfredshet ved kataraktkirurgi under kontrollert sedasjon

Denne studien evaluerer kirurgen og pasientens tilfredshet som gjennomgår kataraktoperasjon med enten dexmedetomidin eller remifentanil som sedasjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert studie som evaluerer kirurgens og pasientens tilfredshet som gjennomgår kataraktoperasjon. Operasjonen ble gjort under lokalbedøvelse og sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personen har grå stær,
  • emne eldre enn 18 år,
  • lokalbedøvelse og sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • generell anestesi,
  • historie med inntak av beroligende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
remifentanil og dexmedetomidin, 0,25 ng/ml, gitt intravenøst, infusjon, inntil operasjonen er fullført.
Legemiddel: remifentanil
remifentanil, 0,25 ng/ml, gitt intravenøst, infusjon, til operasjonen er ferdig
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
dexmedetomidin og remifentanil, 0,125 mcg/kg/time, gitt intravenøst, infusjon, inntil operasjonen er fullført
Legemiddel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin, 0,125 mcg/kg/time, gitt intravenøst, infusjon, inntil operasjonen er ferdig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg og pasienttilfredshet
Tidsramme: Intraoperativt
Det ble evaluert med en absolutt numerisk subjektiv skala fra 1 til 7, hvor en skår på 1 betyr total misnøye, og 7 fullstendig tilfredshet. Resultatene ble evaluert 30 minutter etter at operasjonen startet og ved slutten av prosedyren. Resultatene presenteres i median- og interkvartilområder.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
Slag per minutt (bpm)
Intraoperativt
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Intraoperativt
Millimeter kvikksølv (mmHg)
Intraoperativt
Hemoglobin oksygenmetning
Tidsramme: Intraoperativt
Oksygenmetning (%)
Intraoperativt
Operasjonens varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Minutter
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt
Systolisk blodtrykk under 90 mmHg
Intraoperativt
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Intraoperativt
Redusert respirasjonsfrekvens under 10 rpm og desaturasjon, situasjon som krevde intubasjon
Intraoperativt
Oksygen desaturation
Tidsramme: Intraoperativt
Hemoglobin oksygenmetning under 90 %
Intraoperativt
Internasjonal
Tidsramme: Intraoperativt
Døgnbehandling
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Etterforskere

  • Studieleder: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 516-3847-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere