Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená sedace pro operaci šedého zákalu

16. ledna 2018 aktualizováno: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dexmedetomidin vs. Remifentanil pro spokojenost pacienta a chirurga při operaci katarakty pod řízenou sedací

Tato studie hodnotí spokojenost chirurga a pacienta, který podstoupil operaci katarakty s použitím dexmedetomidinu nebo remifentanilu jako sedace

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii, která hodnotí spokojenost chirurga a pacienta, který podstoupí operaci šedého zákalu. Operace byla provedena v lokální anestezii a sedaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt má šedý zákal,
  • subjekt starší 18 let,
  • lokální anestezie a sedace.

Kritéria vyloučení:

  • Celková anestezie,
  • anamnéza užívání sedativ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil
remifentanil a dexmedetomidin, 0,25 ng/ml, podávané intravenózní infuzí až do dokončení operace.
Lék: remifentanil
remifentanil, 0,25 ng/ml, podávaný intravenózně, infuzí, až do dokončení operace
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
dexmedetomidin a remifentanil, 0,125 mcg/kg/hod, podávané intravenózně, infuzí, až do dokončení operace
Lék: Dexmedetomidin
dexmedetomidin, 0,125 mcg/kg/hod, podávaný intravenózně, infuzí, až do dokončení operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurga i pacienta
Časové okno: Intraoperační
Bylo hodnoceno absolutní číselnou subjektivní škálou od 1 do 7, kde 1 znamená celkovou nespokojenost a 7 naprostou spokojenost. Skóre bylo vyhodnoceno 30 minut po zahájení operace a na konci procedury. Výsledky jsou prezentovány v mediánových a interkvartilních rozmezích.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
Údery za minutu (bpm)
Intraoperační
Střední arteriální tlak
Časové okno: Intraoperační
Milimetry rtuti (mmHg)
Intraoperační
Nasycení hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
Nasycení kyslíkem (%)
Intraoperační
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: Intraoperační
Systolický krevní tlak pod 90 mmHg
Intraoperační
Respirační deprese
Časové okno: Intraoperační
Snížená dechová frekvence pod 10 otáček za minutu a desaturace, situace, která vyžadovala intubaci
Intraoperační
Desaturace kyslíkem
Časové okno: Intraoperační
Saturace hemoglobinu kyslíkem pod 90 %
Intraoperační
Internace
Časové okno: Intraoperační
Ústavní léčba
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 516-3847-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit