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Sedazione controllata per la chirurgia della cataratta

16 gennaio 2018 aggiornato da: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Dexmedetomidina vs. Remifentanil per la soddisfazione del paziente e del chirurgo nella chirurgia della cataratta in sedazione controllata

Questo studio valuta la soddisfazione del chirurgo e del paziente che si sottopone a intervento di cataratta utilizzando dexmedetomidina o remifentanil come sedativo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco che valuta la soddisfazione del chirurgo e del paziente sottoposto a intervento di cataratta. L'intervento è stato eseguito in anestesia locale e sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto ha la cataratta,
  • soggetto di età superiore ai 18 anni,
  • anestesia locale e sedazione.

Criteri di esclusione:

  • anestesia generale,
  • storia di consumo di sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil
remifentanil e dexmedetomidina, 0,25 ng/mL, somministrati per via endovenosa, infusione, fino al termine dell'intervento chirurgico.
Droga: remifentanil
remifentanil, 0,25 ng/mL, somministrato per via endovenosa, infusione, fino al termine dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
dexmedetomidina e remifentanil, 0,125 mcg/kg/ora, somministrati per via endovenosa, infusione, fino al termine dell'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina, 0,125 mcg/kg/ora, somministrata per via endovenosa, infusione, fino al termine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo e del paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stato valutato con una scala soggettiva numerica assoluta da 1 a 7, dove un punteggio di 1 significa totale insoddisfazione e 7 completa soddisfazione. I punteggi sono stati valutati 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico e alla fine della procedura. I risultati sono presentati in intervalli mediani e interquartili.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Battiti al minuto (bpm)
Intraoperatorio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Millimetri di mercurio (mmHg)
Intraoperatorio
Saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Saturazione di ossigeno (%)
Intraoperatorio
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Minuti
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
Intraoperatorio
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Diminuzione della frequenza respiratoria sotto i 10 rpm e desaturazione, situazione che ha richiesto l'intubazione
Intraoperatorio
Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina inferiore al 90%
Intraoperatorio
Internazionale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Trattamento ospedaliero
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Muñoz, Md, Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 516-3847-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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