STEREO-POSTOP 01 (PostOperative Hypofractionated 定位体放射線療法) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
2025年2月11日 更新者：Centre Jean Perrin
リスクマージンの高い早期中咽頭がんおよび口腔がんの治療における術後低分割定位体放射線療法（SBRT）の多施設前向き第II相研究。
この全国的な非盲検非ランダム化第 II 相試験の主な目的は、リスクマージンの高い早期中咽頭がんおよび口腔がんの治療における術後の少分割定位放射線療法（SBRT）の重篤な晩期毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonié
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、フランス
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Montbéliard、フランス
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier、フランス
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Pessac、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint Grégoire、フランス
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez cedex、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口腔（唇を除く）または中咽頭の扁平上皮癌の手術
- pT1 または pT2 ((UICC 第 7 版 2009)
-術後の腫瘍部位への照射（集学的腫瘍ボードに保持）の適応で、以下の基準の少なくとも1つ：
- R1マージン陽性（再切除は提案されていません）
- close margin < 5 mm (再切除は提案されていません)
- 断端はリスクがあると推定され、病理学的断端が不確実である（再切除は提案されていない）
- 頸部の外科的管理（頸部郭清またはセンチネルリンパ節生検）後のN0または嚢外伸展なしのpN1（癌性頸部郭清）
- 18歳以上
- ECOGステータス≤2
- -プロトコルの特定の手順の前に、書面による署名付きのインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 扁平上皮がん以外の組織型
- pT3またはpT4
- pT2>3cmでR1と化学放射線療法の同時併用が集学的腫瘍委員会で決定
- 頸部照射を正当化するリンパ管浸潤
- 集学的腫瘍委員会で頸部照射が決定
次の要素の少なくとも 1 つが欠けている:
- 術前医療画像 (CT スキャンまたは MRI)
- 内視鏡レポート
- 手術報告書
- 病理報告書
- -頭頸部領域への以前の放射線療法
- 遠隔転移
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠可能な年齢の女性または男性が適切な避妊手段をとっていない
- -含める前の4週間以内に別の調査研究に参加
- -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、登録前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 自由を剥奪された人、後見人または保佐人の下にいる人、または地理的、社会的または心理的な理由で裁判に従うことができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後SBRT
SBRT は、11 ～ 13 日間にわたって 6 回に分けて合計 36 Gy の線量を照射します。
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11 ～ 13 日間で 6 回に分けて 36Gy の総線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の晩期毒性
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月から2年
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-CTCAE V4.03分類によると、SBRTに関連するグレード3以上の2年毒性。
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放射線治療終了後3ヶ月から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル コントロール
時間枠：放射線治療終了から2年
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2 年局所制御率 - 局所再発 (T) はイベントと見なされます。
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放射線治療終了から2年
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局所制御
時間枠：放射線治療終了から2年
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2年間の局所領域制御率 - 局所（T）またはリンパ節（N）の再発はイベントとみなされます
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放射線治療終了から2年
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急性毒性
時間枠：最初の分割から放射線治療終了後 3 か月まで
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-CTCAE V4.03分類によると、SBRTに関連するグレード3以上の3か月以内の毒性。
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最初の分割から放射線治療終了後 3 か月まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：放射線治療終了から2年
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2 年 DFS 率 - DFS は、無作為化から、局所再発、遠隔進行、または何らかの原因による死亡の最初の発生日までの時間です。
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放射線治療終了から2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：放射線治療終了から2年
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2 年 OS 率 - OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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放射線治療終了から2年
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生活の質（総合評価）
時間枠：ベースライン時、放射線療法後 1 か月、1 年、2 年
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EORTC QLQC30によって評価
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ベースライン時、放射線療法後 1 か月、1 年、2 年
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生活の質（頭頸部がんに特化した評価）
時間枠：ベースライン時、放射線療法後 1 か月、1 年、2 年
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EORTC QLQ HN35 モジュールで評価
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ベースライン時、放射線療法後 1 か月、1 年、2 年
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栄養への影響
時間枠：放射線治療終了後2年間
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減量で評価
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放射線治療終了後2年間
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栄養サポート
時間枠：放射線治療終了後2年間
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栄養チューブを使用して評価
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放射線治療終了後2年間
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毒性の予測因子
時間枠：放射線治療終了から2年
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晩期の重篤な毒性に関連する臨床的および/または線量測定因子 (CTCAE V4.03 分類による SBRT に関連するグレード 3 以上)。
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放射線治療終了から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (その他の助成金/資金番号：Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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