STEREO-POSTOP 01 (Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata postoperatoria) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Jean Perrin
Uno studio prospettico multicentrico di fase II sulla radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata postoperatoria (SBRT) nel trattamento dei tumori orofaringei e del cavo orale in fase iniziale con margini di rischio elevati.
L'obiettivo principale di questo studio di fase II nazionale, in aperto e non randomizzato è valutare la grave tossicità tardiva della radioterapia stereotassica ipofrazionata postoperatoria (SBRT) nel trattamento del carcinoma orofaringeo e del cavo orale in stadio iniziale con margini di rischio elevati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Francia
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Montbéliard, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier, Francia
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint Grégoire, Francia
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez cedex, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose operato del cavo orale (labbra escluse) o dell'orofaringe
- pT1 o pT2 ((UICC 7a edizione 2009)
Indicazione dell'irradiazione del sito tumorale postoperatorio (conservata in una commissione multidisciplinare sui tumori) con almeno uno dei seguenti criteri:
- margine R1 positivo (nuova resezione non proposta)
- margine stretto < 5 mm (ri-resezione non proposta)
- Margine stimato a rischio, con margine patologico incerto (nuova resezione non proposta)
- N0 dopo trattamento chirurgico del collo (dissezione del collo o biopsia del linfonodo sentinella) o pN1 senza estensione extracapsulare (dissezione del collo carcinologica)
- Età ≥ 18 anni
- Stato ECOG ≤ 2
- Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Altra istologia rispetto al carcinoma a cellule squamose
- pT3 o pT4
- pT2>3 cm e R1 con chemioradioterapia concomitante deciso in una commissione multidisciplinare sui tumori
- Invasione linfovascolare che giustifica l'irradiazione del collo
- L'irradiazione del collo è stata decisa in una commissione multidisciplinare sui tumori
Mancanza di almeno uno dei seguenti elementi:
- imaging medico preoperatorio (TC o risonanza magnetica)
- referto endoscopico
- referto chirurgico
- referto patologico
- Precedente radioterapia alla zona della testa e del collo
- Metastasi a distanza
- Donna incinta o che allatta (in allattamento).
- donne o uomini in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive
- partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- Persone private della libertà, sotto tutela o curatela, o impossibilitate a seguire il processo per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBRT postoperatorio
SBRT consiste in una dose totale di 36 Gy in 6 frazioni nell'arco di 11-13 giorni
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dose totale di 36Gy in 6 frazioni in 11-13 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grave tossicità tardiva
Lasso di tempo: da 3 mesi a 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Tossicità a 2 anni di grado ≥ 3 correlata a SBRT secondo la classificazione CTCAE V4.03.
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da 3 mesi a 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Tasso di controllo locale a 2 anni - Qualsiasi recidiva locale (T) sarà considerata un evento.
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2 anni dopo la fine della radioterapia
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Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Tasso di controllo locoregionale a 2 anni - Qualsiasi recidiva locale (T) o linfonodale (N) sarà considerata un evento
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2 anni dopo la fine della radioterapia
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: dalla prima frazione a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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≤ Tossicità a 3 mesi di grado ≥ 3 correlata a SBRT secondo la classificazione CTCAE V4.03.
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dalla prima frazione a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Tasso di DFS a 2 anni - DFS è il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di qualsiasi recidiva locoregionale, progressione a distanza o morte per qualsiasi causa.
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2 anni dopo la fine della radioterapia
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Tasso di OS a 2 anni - L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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2 anni dopo la fine della radioterapia
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Qualità della vita (valutazione globale)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo la radioterapia
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valutato da EORTC QLQC30
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al basale, 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo la radioterapia
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Qualità della vita (valutazione specifica per i tumori della testa e del collo)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo la radioterapia
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valutato dal modulo EORTC QLQ HN35
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al basale, 1 mese, 1 anno e 2 anni dopo la radioterapia
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Impatto nutrizionale
Lasso di tempo: durante i 2 anni successivi alla fine della radioterapia
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valutato dalla perdita di peso
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durante i 2 anni successivi alla fine della radioterapia
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Supporto nutrizionale
Lasso di tempo: durante i 2 anni successivi alla fine della radioterapia
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valutata mediante l'uso di tubi di alimentazione
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durante i 2 anni successivi alla fine della radioterapia
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Fattori predittivi di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
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fattori clinici e/o dosimetrici associati a tossicità tardiva grave (grado ≥ 3 correlato a SBRT secondo la classificazione CTCAE V4.03).
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2 anni dopo la fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian BIAU, Centre Jean Perrin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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