STEREO-POSTOP 01 (Radioterapia Corporal Estereotáctica Hipofraccionada Postoperatoria) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Jean Perrin
Un estudio multicéntrico prospectivo de fase II de radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada posoperatoria (SBRT) en el tratamiento de cánceres de orofaringe y cavidad oral en etapa temprana con márgenes de alto riesgo.
El objetivo principal de este ensayo de fase II nacional, abierto y no aleatorizado es evaluar la toxicidad tardía grave de la radioterapia estereotáctica hipofraccionada (SBRT) posoperatoria en el tratamiento del cáncer de orofaringe y de cavidad oral en etapa temprana con márgenes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Francia
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Montbéliard, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier, Francia
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint Grégoire, Francia
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez cedex, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide de cavidad oral (excepto labios) u orofaringe operado
- pT1 o pT2 ((UICC 7ª edición 2009)
Indicación de irradiación postoperatoria del sitio del tumor (retenida en una junta multidisciplinaria de tumores) con al menos uno de los siguientes criterios:
- margen R1 positivo (no se propone resección)
- margen cerrado < 5 mm (no se propone resección)
- Margen estimado en riesgo, con margen patológico incierto (no se propone resección)
- N0 tras manejo quirúrgico del cuello (disección de cuello o biopsia de ganglio centinela) o pN1 sin extensión extracapsular (disección cancerológica de cuello)
- Edad ≥ 18 años
- Estado ECOG ≤ 2
- Consentimiento informado firmado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Otra histología además del carcinoma de células escamosas
- pT3 o pT4
- pT2>3cm y R1 con quimiorradioterapia concurrente decidida en junta multidisciplinaria de tumores
- Invasión linfovascular que justifica la irradiación del cuello
- Irradiación de cuello decidida en junta multidisciplinar de tumores
Falta de al menos uno de los siguientes elementos:
- imágenes médicas preoperatorias (tomografía computarizada o resonancia magnética)
- informe de endoscopia
- informe de cirugía
- informe patológico
- Radioterapia previa en la zona de cabeza y cuello
- Metástasis distante
- Mujer embarazada o lactante (lactante)
- mujeres u hombres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas adecuadas
- participación en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Las personas privadas de libertad, bajo tutela o curatela, o imposibilitadas de seguir el juicio por razones geográficas, sociales o psíquicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT posoperatorio
SBRT consiste en una dosis total de 36 Gy en 6 fracciones durante 11-13 días
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dosis total de 36Gy en 6 fracciones durante 11-13 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad tardía severa
Periodo de tiempo: de 3 meses a 2 años después del final de la radioterapia
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Toxicidad a 2 años de grado ≥ 3 relacionada con SBRT según clasificación CTCAE V4.03.
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de 3 meses a 2 años después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia
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Tasa de control local a 2 años - Cualquier recurrencia local (T) será considerada como un evento.
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2 años después del final de la radioterapia
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia
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Tasa de control locorregional a 2 años: cualquier recurrencia local (T) o ganglionar (N) se considerará como un evento
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2 años después del final de la radioterapia
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: desde la primera fracción hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Toxicidad ≤ 3 meses de grado ≥ 3 relacionada con SBRT según la clasificación CTCAE V4.03.
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desde la primera fracción hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia
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Tasa de SSE a 2 años: la SSE es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de cualquier recurrencia locorregional, progresión a distancia o muerte por cualquier causa.
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2 años después del final de la radioterapia
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia
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Tasa de SG a 2 años: la SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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2 años después del final de la radioterapia
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Calidad de vida (evaluación global)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 1 año y 2 años después de la radioterapia
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evaluado por EORTC QLQC30
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al inicio, 1 mes, 1 año y 2 años después de la radioterapia
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Calidad de vida (evaluación específica para Cáncer de Cabeza y Cuello)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 1 año y 2 años después de la radioterapia
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evaluado por el módulo EORTC QLQ HN35
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al inicio, 1 mes, 1 año y 2 años después de la radioterapia
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Impacto nutricional
Periodo de tiempo: durante los 2 años siguientes al final de la radioterapia
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evaluado por la pérdida de peso
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durante los 2 años siguientes al final de la radioterapia
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Soporte nutricional
Periodo de tiempo: durante los 2 años siguientes al final de la radioterapia
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evaluada mediante el uso de sondas de alimentación
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durante los 2 años siguientes al final de la radioterapia
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Factores predictores de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia
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factores clínicos y/o dosimétricos asociados a toxicidades graves tardías (grado ≥ 3 relacionado con SBRT según clasificación CTCAE V4.03).
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2 años después del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian BIAU, Centre Jean Perrin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Otro número de subvención/financiamiento: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .