Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEREO-POSTOP 01 (Leikkauksen jälkeinen hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Jean Perrin

Monikeskustutkimus, joka koskee leikkauksen jälkeistä hypofraktioitua stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) varhaisen vaiheen suunielun ja suuontelon syöpien hoidossa, joilla on korkea riskimarginaali.

Tämän kansallisen, avoimen, ei-satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on arvioida postoperatiivisen hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon (SBRT) vakavaa myöhäistä toksisuutta hoidettaessa varhaisen vaiheen suunielun ja suuontelosyöpää, jolla on korkea riskimarginaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Ranska
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Montbéliard, Ranska
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Ranska
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Ranska
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkattu suuontelon (huulia lukuun ottamatta) tai suunnielun okasolusyöpä
  • pT1 tai pT2 ((UICC 7. painos 2009)

  • Indikaatio postoperatiivisesta kasvainpaikan säteilytyksestä (säilytetty monitieteisessä kasvaintaulussa) vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • positiivinen R1-marginaali (uudelleenresektiota ei ehdoteta)
    • läheinen marginaali < 5 mm (uudelleen resektiota ei ehdoteta)
    • Marginaali arvioitu riskille, epävarma patologinen marginaali (uudelleenresektiota ei ehdoteta)
  • N0 kaulan kirurgisen hoidon jälkeen (kaulan dissektio tai vartioimusolmukebiopsia) tai pN1 ilman ekstrakapsulaarista pidennystä (karsinologinen kaulan dissektio)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-tila ≤ 2
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa protokollan erityistä toimenpidettä
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologia kuin okasolusyöpä
  • pT3 tai pT4
  • pT2>3cm ja R1 samanaikaisesti kemoradioterapian kanssa päätettiin monitieteisessä kasvainlautakunnassa
  • Lymfovaskulaarinen invaasio, joka oikeuttaa kaulan säteilytyksen
  • Kaulan säteilytys päätettiin monitieteisessä kasvainlautakunnassa

  • Vähintään yhden seuraavista elementeistä puuttuu:

    • Leikkausta edeltävä lääketieteellinen kuvantaminen (CT-skannaus tai MRI)
    • endoskopiaraportti
    • leikkausraportti
    • patologinen raportti
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  • Kaukainen etäpesäke
  • Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa, jotka ovat holhouksen tai huoltajan alaisia ​​tai jotka eivät voi seurata oikeudenkäyntiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: postoperatiivinen SBRT
SBRT koostuu 36 Gy:n kokonaisannoksesta 6 fraktiossa 11-13 päivän aikana
Säteily: postoperatiivinen hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
kokonaisannos 36 Gy 6 jakeessa 11-13 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakava myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
Kahden vuoden myrkyllisyys, luokka ≥ 3 liittyen SBRT:hen CTCAE V4.03 -luokituksen mukaan.
3 kuukaudesta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuoden paikallinen kontrolli - Kaikki paikalliset toistuvat (T) katsotaan tapahtumaksi.
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuoden lokoregionaalinen kontrolli - Kaikki paikalliset (T) tai imusolmukkeiden (N) uusiutumiset katsotaan tapahtumaksi
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä fraktiosta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen
≤ 3 kuukauden myrkyllisyysaste ≥ 3 liittyen SBRT:hen CTCAE V4.03 -luokituksen mukaan.
ensimmäisestä fraktiosta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuoden DFS-aste – DFS on aika satunnaistamisesta paikallisen alueellisen uusiutumisen, etäisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymispäivään.
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
2 vuoden käyttöjärjestelmä - käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu (maailmanlaajuinen arviointi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
arvioinut EORTC QLQC30
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Elämänlaatu (erityinen arvio pään ja kaulan syövästä)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
arvioinut EORTC QLQ HN35 -moduuli
lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Ravitsemusvaikutus
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sädehoidon päättymisen jälkeen
painonpudotuksen perusteella arvioituna
2 vuoden aikana sädehoidon päättymisen jälkeen
Ravitsemustuki
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana sädehoidon päättymisen jälkeen
arvioitu käyttämällä syöttöputkia
2 vuoden aikana sädehoidon päättymisen jälkeen
Ennustavat myrkyllisyyden tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
kliiniset ja/tai dosimetriset tekijät, jotka liittyvät myöhäisiin vakaviin toksisuuksiin (aste ≥ 3 liittyy SBRT:hen CTCAE V4.03 -luokituksen mukaan).
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Jean Perrin

Yhteistyökumppanit

GORTEC

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa