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STEREO-POSTOP 01 (Radiothérapie Corporelle Stéréotaxique Hypofractionnée Post-Opératoire) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11 février 2025 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Une étude prospective multicentrique de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée postopératoire (SBRT) dans le traitement des cancers de l'oropharynx et de la cavité buccale à un stade précoce avec des marges de risque élevées.

L'objectif principal de cet essai de phase II national, ouvert et non randomisé est d'évaluer la toxicité tardive sévère de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire (SBRT) dans le traitement du cancer de l'oropharynx et de la cavité buccale à un stade précoce avec des marges de risque élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, France
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, France
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, France
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, France
        • Hopital Tenon
      • Paris, France
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, France
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, France
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, France
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, France
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde opéré de la cavité buccale (sauf les lèvres) ou de l'oropharynx
  • pT1 ou pT2 ((UICC 7e édition 2009)

  • Indication d'irradiation postopératoire du site tumoral (retenue en commission tumorale pluridisciplinaire) avec au moins un des critères suivants :

    • marge R1 positive (résection non proposée)
    • marge étroite < 5 mm (résection non proposée)
    • Marge estimée à risque, avec marge pathologique incertaine (résection non proposée)
  • N0 après prise en charge chirurgicale du cou (curage cervical ou biopsie ganglionnaire sentinelle) ou pN1 sans extension extracapsulaire (curage carcinologique du cou)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut ECOG ≤ 2
  • Consentement éclairé signé écrit avant toute procédure spécifique du protocole
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Autre histologie que le carcinome épidermoïde
  • pT3 ou pT4
  • pT2>3cm et R1 avec chimioradiothérapie concomitante décidée en tumor board multidisciplinaire
  • Envahissement lymphovasculaire justifiant une irradiation cervicale
  • Irradiation cervicale décidée en tumour board pluridisciplinaire

  • Absence d'au moins un des éléments suivants :

    • imagerie médicale préopératoire (scanner ou IRM)
    • rapport d'endoscopie
    • rapport de chirurgie
    • rapport pathologique
  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • métastase à distance
  • Femme enceinte ou allaitante (allaitante)
  • femmes ou hommes en âge de procréer ne prenant pas de mesure contraceptive adéquate
  • participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Les personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle, ou dans l'impossibilité de suivre le procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT postopératoire
La SBRT consiste en une dose totale de 36 Gy en 6 fractions sur 11 à 13 jours
Radiation: radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire
dose totale de 36Gy en 6 fractions sur 11-13 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité tardive sévère
Délai: de 3 mois à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité à 2 ans de grade ≥ 3 liée à la SBRT selon la classification CTCAE V4.03.
de 3 mois à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Taux de contrôle local à 2 ans - Toute récidive locale (T) sera considérée comme un événement.
2 ans après la fin de la radiothérapie
Contrôle locorégional
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Taux de contrôle locorégional à 2 ans - Toute récidive locale (T) ou ganglionnaire (N) sera considérée comme un événement
2 ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité aiguë
Délai: de la première fraction à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Toxicité ≤ 3 mois de grade ≥ 3 liée à la SBRT selon la classification CTCAE V4.03.
de la première fraction à 3 mois après la fin de la radiothérapie
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Taux de SSM sur 2 ans - La SSM est le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de toute récidive locorégionale, progression à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après la fin de la radiothérapie
Survie globale (SG)
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Taux de SG sur 2 ans - La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 ans après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie (évaluation globale)
Délai: au départ, 1 mois, 1 an et 2 ans après la radiothérapie
évalué par EORTC QLQC30
au départ, 1 mois, 1 an et 2 ans après la radiothérapie
Qualité de vie (évaluation spécifique pour le cancer de la tête et du cou)
Délai: au départ, 1 mois, 1 an et 2 ans après la radiothérapie
évalué par le module EORTC QLQ HN35
au départ, 1 mois, 1 an et 2 ans après la radiothérapie
Impact nutritionnel
Délai: pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
évalué par la perte de poids
pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
Soutien nutritionnel
Délai: pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
évalué par l'utilisation de sondes d'alimentation
pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
Facteurs prédictifs de toxicité
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
facteurs cliniques et/ou dosimétriques associés à des toxicités sévères tardives (grade ≥ 3 lié à la SBRT selon la classification CTCAE V4.03).
2 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Collaborateurs

GORTEC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Autre subvention/numéro de financement: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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