STEREO-POSTOP 01 (Radioterapia Corporal Estereotáxica Hipofracionada Pós-Operatória) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Jean Perrin
Um estudo multicêntrico prospectivo de fase II de radioterapia estereotáxica hipofracionada pós-operatória (SBRT) no tratamento de cânceres de cavidade oral e orofaríngea em estágio inicial com margens de alto risco.
O principal objetivo deste estudo nacional, aberto e não randomizado de fase II é avaliar a toxicidade tardia grave da radioterapia estereotáxica hipofracionada pós-operatória (SBRT) no tratamento do câncer orofaríngeo e da cavidade oral em estágio inicial com margens de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, França
- Institut Bergonié
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Bordeaux, França
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, França
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, França
- Centre Leon Berard
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Montbéliard, França
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier, França
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
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Paris, França
- Hôpital Tenon
-
Paris, França
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Pessac, França
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Saint Grégoire, França
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez cedex, França
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Herblain, França
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
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Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular operado de cavidade oral (exceto lábios) ou orofaringe
- pT1 ou pT2 ((UICC 7ª edição 2009)
Indicação de irradiação do local do tumor no pós-operatório (retido no conselho tumoral multidisciplinar) com pelo menos um dos seguintes critérios:
- margem R1 positiva (ressecção não proposta)
- margem fechada < 5 mm (ressecção não proposta)
- Margem estimada em risco, com margem patológica incerta (ressecção não proposta)
- N0 após tratamento cirúrgico do pescoço (esvaziamento cervical ou biópsia de linfonodo sentinela) ou pN1 sem extensão extracapsular (esvaziamento cervical carcinológico)
- Idade ≥ 18 anos
- Estado ECOG ≤ 2
- Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Outra histologia que não o carcinoma de células escamosas
- pT3 ou pT4
- pT2>3cm e R1 com quimiorradioterapia concomitante decidida em conselho multidisciplinar de tumores
- Invasão linfovascular justificando irradiação do pescoço
- Irradiação do pescoço decidida em conselho de tumor multidisciplinar
Falta de pelo menos um dos seguintes elementos:
- imagens médicas pré-operatórias (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- relatório de endoscopia
- relatório de cirurgia
- laudo patológico
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Metástase à distância
- Mulher grávida ou amamentando (lactante)
- mulheres ou homens em idade fértil que não tomam medidas contraceptivas adequadas
- participação em outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da inclusão
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pessoas privadas de liberdade, sob tutela ou curatela, ou impossibilitadas de acompanhar o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT pós-operatório
O SBRT consiste em uma dose total de 36 Gy em 6 frações durante 11-13 dias
|
dose total de 36Gy em 6 frações ao longo de 11-13 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade tardia grave
Prazo: de 3 meses a 2 anos após o término da radioterapia
|
Toxicidade de 2 anos de grau ≥ 3 relacionada a SBRT de acordo com a classificação CTCAE V4.03.
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de 3 meses a 2 anos após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 2 anos após o término da radioterapia
|
Taxa de controle local de 2 anos - Qualquer recorrência local (T) será considerada um evento.
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2 anos após o término da radioterapia
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Controle locorregional
Prazo: 2 anos após o término da radioterapia
|
Taxa de controle locorregional de 2 anos - Qualquer recorrência local (T) ou linfonodal (N) será considerada um evento
|
2 anos após o término da radioterapia
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Toxicidade aguda
Prazo: da primeira fração até 3 meses após o término da radioterapia
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≤ Toxicidade em 3 meses de grau ≥ 3 relacionada a SBRT de acordo com a classificação CTCAE V4.03.
|
da primeira fração até 3 meses após o término da radioterapia
|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos após o término da radioterapia
|
Taxa de DFS em 2 anos - DFS é o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer recorrência locorregional, progressão distante ou morte por qualquer causa.
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2 anos após o término da radioterapia
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos após o término da radioterapia
|
Taxa de OS de 2 anos - OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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2 anos após o término da radioterapia
|
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Qualidade de vida (avaliação global)
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 1 ano e 2 anos após a radioterapia
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avaliado por EORTC QLQC30
|
no início do estudo, 1 mês, 1 ano e 2 anos após a radioterapia
|
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Qualidade de vida (avaliação específica para câncer de cabeça e pescoço)
Prazo: no início do estudo, 1 mês, 1 ano e 2 anos após a radioterapia
|
avaliado pelo módulo EORTC QLQ HN35
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no início do estudo, 1 mês, 1 ano e 2 anos após a radioterapia
|
|
Impacto nutricional
Prazo: durante 2 anos após o término da radioterapia
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avaliado pela perda de peso
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durante 2 anos após o término da radioterapia
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Suporte nutricional
Prazo: durante 2 anos após o término da radioterapia
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avaliada pelo uso de sondas de alimentação
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durante 2 anos após o término da radioterapia
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Fatores preditivos de toxicidade
Prazo: 2 anos após o término da radioterapia
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fatores clínicos e/ou dosimétricos associados a toxicidades graves tardias (grau ≥ 3 relacionado ao SBRT de acordo com a classificação CTCAE V4.03).
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2 anos após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian BIAU, Centre Jean Perrin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Número de outro subsídio/financiamento: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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