Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STEREO-POSTOP 01 (PostOperative Hypofractionated Stereotactic Body Radiotherapy ) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11 februari 2025 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

En multicenter prospektiv fas II-studie av postoperativ hypofraktionerad stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) vid behandling av orofarynx- och munhålecancer i tidiga stadier med högriskmarginaler.

Huvudsyftet med denna nationella, öppna, icke-randomiserade fas II-studie är att utvärdera allvarlig sen toxicitet av postoperativ hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling (SBRT) vid behandling av orofaryngeal och munhålecancer i ett tidigt stadium med höga riskmarginaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Montbéliard, Frankrike
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opererat skivepitelcancer i munhålan (undantaget läppar) eller orofarynx
  • pT1 eller pT2 ((UICC 7:e upplagan 2009)

  • Indikation på postoperativ bestrålning av tumörstället (behålls i multidisciplinär tumörtavla) med minst ett av följande kriterier:

    • positiv R1-marginal (omresektion föreslås inte)
    • stäng marginal < 5 mm (omresektion föreslås inte)
    • Marginal uppskattas i riskzonen, med osäker patologisk marginal (re-resektion föreslås inte)
  • N0 efter kirurgisk behandling av halsen (nackdissektion eller sentinel lymfkörtelbiopsi) eller pN1 utan extrakapsulär förlängning (karcinologisk halsdissektion)
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-status ≤ 2
  • Skriftligt undertecknat informerat samtycke före någon specifik procedur i protokollet
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • Annan histologi än skivepitelcancer
  • pT3 eller pT4
  • pT2>3cm och R1 med samtidig kemoradioterapi bestämdes i multidisciplinär tumörnämnd
  • Lymfovaskulär invasion som motiverar halsbestrålning
  • Nackbestrålning beslutades i multidisciplinär tumörnämnd

  • Brist på minst ett av följande element:

    • preoperativ medicinsk bildbehandling (CT-skanning eller MRI)
    • endoskopirapport
    • operationsrapport
    • patologisk rapport
  • Före strålbehandling av huvud- och halsområdet
  • Fjärrmetastaser
  • Gravid eller ammande (ammande) kvinna
  • kvinnor eller män i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel
  • deltagande i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor före inkluderingen
  • Andra maligniteter i anamnes inom 5 år före inskrivning förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Personer som är frihetsberövade, under förmyndarskap eller kuratorskap eller inte kan följa rättegången av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: postoperativ SBRT
SBRT består av en total dos på 36 Gy i 6 fraktioner under 11-13 dagar
Strålning: postoperativ hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling
total dos på 36Gy i 6 fraktioner under 11-13 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarlig sen toxicitet
Tidsram: från 3 månader till 2 år efter avslutad strålbehandling
2-års toxicitet av grad ≥ 3 relaterad till SBRT enligt CTCAE V4.03 klassificering.
från 3 månader till 2 år efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
2-års lokal kontrollfrekvens - Varje lokal återfall (T) kommer att betraktas som en händelse.
2 år efter avslutad strålbehandling
Lokoregional kontroll
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
2-årig lokoregional kontrollfrekvens - Varje lokal (T) eller lymfkörtel (N) återfall kommer att betraktas som en händelse
2 år efter avslutad strålbehandling
Akut förgiftning
Tidsram: från den första fraktionen till 3 månader efter avslutad strålbehandling
≤ 3-månaders toxicitet av grad ≥ 3 relaterad till SBRT enligt CTCAE V4.03 klassificering.
från den första fraktionen till 3 månader efter avslutad strålbehandling
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
2-års DFS-frekvens - DFS är tiden från randomisering till datumet för första förekomsten av ett lokoregionalt återfall, avlägsen progression eller död av någon orsak.
2 år efter avslutad strålbehandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
2-års OS-frekvens - OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
2 år efter avslutad strålbehandling
Livskvalitet (global utvärdering)
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 1 år och 2 år efter strålbehandling
utvärderad av EORTC QLQC30
vid baslinjen, 1 månad, 1 år och 2 år efter strålbehandling
Livskvalitet (specifik utvärdering för huvud- och halscancer)
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad, 1 år och 2 år efter strålbehandling
utvärderad av EORTC QLQ HN35-modulen
vid baslinjen, 1 månad, 1 år och 2 år efter strålbehandling
Näringspåverkan
Tidsram: under 2 år efter avslutad strålbehandling
utvärderas genom viktminskning
under 2 år efter avslutad strålbehandling
Näringsstöd
Tidsram: under 2 år efter avslutad strålbehandling
utvärderas genom användning av matningsrör
under 2 år efter avslutad strålbehandling
Förutsägande faktorer för toxicitet
Tidsram: 2 år efter avslutad strålbehandling
kliniska och/eller dosimetriska faktorer associerade med sena allvarliga toxiciteter (grad ≥ 3 relaterad till SBRT enligt CTCAE V4.03 klassificering).
2 år efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbetspartners

GORTEC

Utredare

  • Huvudutredare: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på postoperativ hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera