STEREO-POSTOP 01 (Postoperative Hypofractionated Stereoactic Body Radiotherapy) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
2023. március 6. frissítette: Centre Jean Perrin
Multicentrikus prospektív II. fázisú vizsgálat a posztoperatív hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) a korai stádiumú szájgarat- és szájüregi rák kezelésében, magas kockázatú résszel.
Ennek a nemzeti, nyílt elrendezésű, nem randomizált II. fázisú vizsgálatnak a fő célja a posztoperatív hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia (SBRT) súlyos késői toxicitásának értékelése a korai stádiumú oropharyngealis és szájüregi rák kezelésében, magas kockázati résszel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Franciaország
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Montbéliard, Franciaország
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
-
Paris, Franciaország
- Hopital Tenon
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Pessac, Franciaország
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Grégoire, Franciaország
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez cedex, Franciaország
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Institut de cancérologie de l'ouest, site René Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szájüregi (ajkak kivételével) vagy oropharynx operált laphámsejtes karcinóma
- pT1 vagy pT2 ((UICC 7. kiadás, 2009)
A posztoperatív tumor helyén végzett besugárzás indikációja (a multidiszciplináris daganattáblázatban megtartva) a következő kritériumok legalább egyikével:
- pozitív R1 margin (újbóli reszekció nem javasolt)
- közeli margó < 5 mm (újbóli reszekció nem javasolt)
- Becsült határérték kockázatnak, bizonytalan kóros határral (újbóli reszekció nem javasolt)
- N0 a nyak sebészeti kezelése (nyaki disszekció vagy őrszem nyirokcsomó biopszia) után vagy pN1 extrakapszuláris extenzió nélkül (karcinológiai nyak disszekció)
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG állapot ≤ 2
- Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés a protokoll bármely konkrét eljárása előtt
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- A laphámsejtes karcinómától eltérő szövettan
- pT3 vagy pT4
- pT2>3cm és R1 párhuzamos kemoradioterápiával multidiszciplináris tumortáblázatban döntöttek
- Nyaki besugárzást indokoló limfovaszkuláris invázió
- A nyak besugárzását multidiszciplináris tumorbizottságban döntötték el
Az alábbi elemek legalább egyikének hiánya:
- műtét előtti orvosi képalkotás (CT vagy MRI)
- endoszkópos jelentés
- műtéti jelentés
- patológiai jelentés
- Előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén
- Távoli metasztázis
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nő
- fogamzóképes korú nők vagy férfiak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 4 héten belül
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményben a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Szabadságuktól megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek, vagy akik földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem tudják követni a tárgyalást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: posztoperatív SBRT
Az SBRT 36 Gy összdózisból áll, 6 frakcióban, 11-13 napon keresztül
|
36Gy összdózis 6 frakcióban 11-13 nap alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos késői toxicitás
Időkeret: 3 hónaptól 2 évig a sugárterápia befejezését követően
|
2 éves toxicitás ≥ 3 fokozatú SBRT-hez kapcsolódóan a CTCAE V4.03 osztályozás szerint.
|
3 hónaptól 2 évig a sugárterápia befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
2 éves helyi ellenőrzési arány - Minden helyi ismétlődés (T) eseménynek minősül.
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
Lokális irányítás
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
2 éves lokoregionális kontrollarány – Bármilyen helyi (T) vagy nyirokcsomó (N) kiújulás eseménynek minősül
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: az első frakciótól a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig
|
≤ 3 hónapos, ≥ 3 fokozatú toxicitás az SBRT-hez kapcsolódóan a CTCAE V4.03 osztályozás szerint.
|
az első frakciótól a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig
|
|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
2 éves DFS-arány – A DFS a randomizálástól a lokoregionális kiújulás, távoli progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt idő.
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
2 éves operációs rendszer arány – az operációs rendszert a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
|
Életminőség (globális értékelés)
Időkeret: kiinduláskor, 1 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a sugárkezelés után
|
értékelte az EORTC QLQC30
|
kiinduláskor, 1 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a sugárkezelés után
|
|
Életminőség (fej- és nyakrák specifikus értékelése)
Időkeret: kiinduláskor, 1 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a sugárkezelés után
|
értékelte az EORTC QLQ HN35 modul
|
kiinduláskor, 1 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a sugárkezelés után
|
|
Táplálkozási hatás
Időkeret: a sugárterápia befejezését követő 2 éven belül
|
fogyás alapján értékeljük
|
a sugárterápia befejezését követő 2 éven belül
|
|
Táplálkozási támogatás
Időkeret: a sugárterápia befejezését követő 2 éven belül
|
etetőcsövek használatával értékelik
|
a sugárterápia befejezését követő 2 éven belül
|
|
A toxicitás előrejelző tényezői
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
A késői súlyos toxicitásokhoz kapcsolódó klinikai és/vagy dozimetriai tényezők (a CTCAE V4.03 besorolás szerint ≥ 3 az SBRT-hez kapcsolódóan).
|
2 évvel a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .