STEREO-POSTOP 01 (Pooperacyjna hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia ciała) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II pooperacyjnej hiperfrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu wczesnych stadiów raka jamy ustnej i gardła oraz jamy ustnej z marginesem wysokiego ryzyka.
Głównym celem tego ogólnokrajowego, otwartego, nierandomizowanego badania fazy II jest ocena ciężkiej późnej toksyczności pooperacyjnej hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w leczeniu wczesnego stadium raka jamy ustnej i gardła z wysokimi marginesami ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Francja
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
Montbéliard, Francja
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Francja
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Pessac, Francja
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Grégoire, Francja
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez cedex, Francja
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Herblain, Francja
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francja
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (z wyjątkiem warg) lub części ustnej gardła
- pT1 lub pT2 ((7 edycja UICC 2009)
Wskazanie do pooperacyjnego napromieniania miejsca guza (zachowane w multidyscyplinarnej tablicy nowotworów) z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- dodatni margines R1 (nie proponuje się ponownej resekcji)
- bliski margines < 5 mm (nie proponuje się ponownej resekcji)
- Margines oszacowany jako zagrożony, z niepewnym marginesem patologicznym (nie proponuje się ponownej resekcji)
- N0 po leczeniu chirurgicznym szyi (preparacja szyi lub biopsja węzła wartowniczego) lub pN1 bez naciekania zewnątrztorebkowego (preparacja raka szyi)
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan ECOG ≤ 2
- Pisemna podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek określoną procedurą protokołu
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy
- pT3 lub pT4
- pT2>3cm i R1 z równoczesną chemioradioterapią zadecydowała multidyscyplinarna komisja onkologiczna
- Inwazja naczyń limfatycznych uzasadniająca napromienianie szyi
- Decyzja o napromienianiu szyi została podjęta przez multidyscyplinarną radę onkologiczną
Brak co najmniej jednego z poniższych elementów:
- przedoperacyjne obrazowanie medyczne (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- raport z endoskopii
- raport z operacji
- raport patologiczny
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
- Odległe przerzuty
- Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca).
- kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący odpowiedniej metody antykoncepcji
- udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub kuratelą albo nie mogące uczestniczyć w rozprawie z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pooperacyjny SBRT
SBRT polega na podaniu całkowitej dawki 36 Gy w 6 frakcjach w ciągu 11-13 dni
|
dawka całkowita 36Gy w 6 frakcjach przez 11-13 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężka późna toksyczność
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 2 lat po zakończeniu radioterapii
|
2-letnia toksyczność stopnia ≥ 3 związana z SBRT według klasyfikacji CTCAE V4.03.
|
od 3 miesięcy do 2 lat po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
Wskaźnik kontroli miejscowej w ciągu 2 lat — każdy nawrót miejscowy (T) będzie traktowany jako zdarzenie.
|
2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
2-letni wskaźnik kontroli lokoregionalnej — każdy nawrót miejscowy (T) lub w węzłach chłonnych (N) będzie traktowany jako zdarzenie
|
2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: od pierwszej frakcji do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
≤ 3-miesięczna toksyczność stopnia ≥ 3 związana z SBRT według klasyfikacji CTCAE V4.03.
|
od pierwszej frakcji do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
2-letni wskaźnik DFS — DFS to czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia nawrotu lokoregionalnego, progresji odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
Wskaźnik OS w ciągu 2 lat — OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia (ocena globalna)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata po radioterapii
|
oceniane przez EORTC QLQC30
|
na początku badania, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata po radioterapii
|
|
Jakość życia (specyficzna ocena raka głowy i szyi)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata po radioterapii
|
oceniane przez moduł EORTC QLQ HN35
|
na początku badania, 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata po radioterapii
|
|
Wpływ żywieniowy
Ramy czasowe: przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
oceniane na podstawie utraty wagi
|
przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
Wsparcie żywieniowe
Ramy czasowe: przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
oceniane za pomocą rurek do karmienia
|
przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
|
Czynniki predykcyjne toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
|
czynniki kliniczne i/lub dozymetryczne związane z późną ciężką toksycznością (stopień ≥ 3 związany z SBRT zgodnie z klasyfikacją CTCAE V4.03).
|
2 lata po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julian BIAU, Centre Jean Perrin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Inny numer grantu/finansowania: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .