STEREO-POSTOP 01（术后大分割立体定向放疗）- GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
2025年2月11日 更新者：Centre Jean Perrin
术后大分割立体定向放疗 (SBRT) 治疗高危早期口咽和口腔癌的多中心前瞻性 II 期研究。
这项全国性、开放标签、非随机的 II 期试验的主要目的是评估术后大分割立体定向放射治疗 (SBRT) 在治疗具有高风险边缘的早期口咽和口腔癌中的严重晚期毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、法国
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Montbéliard、法国
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier、法国
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
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Paris、法国
- Hopital Tenon
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Paris、法国
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Pessac、法国
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite、法国
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Saint Grégoire、法国
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez cedex、法国
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Herblain、法国
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、法国
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 口腔（嘴唇除外）或口咽的手术鳞状细胞癌
- pT1 或 pT2（（UICC 第 7 版 2009）
至少符合以下标准之一的术后肿瘤部位照射指示（保留在多学科肿瘤委员会）：
- 阳性 R1 边缘（不建议再次切除）
- 闭合边缘 < 5 mm（不建议再次切除）
- 边缘估计有风险，病理边缘不确定（不建议再次切除）
- 颈部手术治疗后的 N0（颈淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检）或 pN1 无囊外扩展（癌性颈清扫术）
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG状态≤2
- 在协议的任何特定程序之前签署书面知情同意书
- 加入社会保障计划或该计划的受益人
排除标准：
- 鳞状细胞癌以外的其他组织学
- pT3 或 pT4
- 多学科肿瘤委员会决定 pT2>3cm 和 R1 同步放化疗
- 淋巴血管侵犯证明颈部照射是合理的
- 多学科肿瘤委员会决定进行颈部照射
至少缺少以下要素之一：
- 术前医学成像（CT 扫描或 MRI）
- 内窥镜检查报告
- 手术报告
- 病理报告
- 先前对头部和颈部区域进行放射治疗
- 远处转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未采取充分避孕措施的育龄妇女或男子
- 纳入前 4 周内参与另一项调查研究
- 入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 被剥夺自由、受到监护或监管或因地理、社会或心理原因无法参加审判的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术后SBRT
SBRT 包括在 11-13 天内分为 6 次的总剂量 36 Gy
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总剂量 36Gy，分 6 次，持续 11-13 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重迟发毒性
大体时间：放疗结束后 3 个月至 2 年
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根据 CTCAE V4.03 分类，与 SBRT 相关的 ≥ 3 级 2 年毒性。
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放疗结束后 3 个月至 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：放疗结束后 2 年
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2 年局部控制率 - 任何局部复发 (T) 都将被视为事件。
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放疗结束后 2 年
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局部区域控制
大体时间：放疗结束后 2 年
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2 年局部区域控制率 - 任何局部 (T) 或淋巴结 (N) 复发都将被视为事件
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放疗结束后 2 年
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急性毒性
大体时间：从第一个部分到放疗结束后的 3 个月
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根据 CTCAE V4.03 分类，≤ 3 个月与 SBRT 相关的 ≥ 3 级毒性。
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从第一个部分到放疗结束后的 3 个月
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无病生存 (DFS)
大体时间：放疗结束后 2 年
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2 年 DFS 率 - DFS 是从随机化到首次出现任何局部区域复发、远处进展或任何原因死亡的日期的时间。
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放疗结束后 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：放疗结束后 2 年
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2 年 OS 率 - OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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放疗结束后 2 年
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生活质量（综合评价）
大体时间：在基线、放疗后 1 个月、1 年和 2 年
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由 EORTC QLQC30 评估
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在基线、放疗后 1 个月、1 年和 2 年
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生活质量（头颈癌的具体评估）
大体时间：在基线、放疗后 1 个月、1 年和 2 年
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由 EORTC QLQ HN35 模块评估
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在基线、放疗后 1 个月、1 年和 2 年
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营养影响
大体时间：放疗结束后 2 年内
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以减重来评价
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放疗结束后 2 年内
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营养支持
大体时间：放疗结束后 2 年内
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通过使用饲管评估
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放疗结束后 2 年内
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毒性预测因素
大体时间：放疗结束后 2 年
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与晚期严重毒性相关的临床和/或剂量学因素（根据 CTCAE V4.03 分类，≥ 3 级与 SBRT 相关）。
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放疗结束后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术后大分割立体定向放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的