STEREO-POSTOP 01 (послеоперационная гипофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Многоцентровое проспективное исследование фазы II послеоперационной гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при лечении рака ротоглотки и полости рта на ранней стадии с маржей высокого риска.
Основной целью этого национального открытого нерандомизированного исследования II фазы является оценка тяжелой поздней токсичности послеоперационной гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) при лечении рака ротоглотки и полости рта на ранней стадии с маржей высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Франция
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Франция
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Франция
- Centre léon bérard
-
Montbéliard, Франция
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Франция
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
-
Paris, Франция
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Pessac, Франция
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Grégoire, Франция
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez cedex, Франция
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Herblain, Франция
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оперированный плоскоклеточный рак полости рта (кроме губ) или ротоглотки
- pT1 или pT2 ((UICC, 7-е издание, 2009 г.)
Указание на послеоперационное облучение опухолевого участка (оставлено в междисциплинарной комиссии по опухолям) при наличии хотя бы одного из следующих критериев:
- положительный край R1 (повторная резекция не предлагается)
- близкий край < 5 мм (повторная резекция не предлагается)
- Край оценивается как риск, с неопределенным патологическим краем (повторная резекция не предлагается)
- N0 после оперативного вмешательства на шее (диссекция шеи или биопсия сторожевого лимфатического узла) или pN1 без экстракапсулярного расширения (карцинологическая диссекция шеи)
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус ECOG ≤ 2
- Письменное подписанное информированное согласие перед любой конкретной процедурой протокола
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Другая гистология, кроме плоскоклеточного рака
- рТ3 или рТ4
- pT2>3 см и R1 с сопутствующей химиолучевой терапией, решение которой принимается междисциплинарным консилиумом по опухолям
- Лимфоваскулярная инвазия, оправдывающая облучение шеи
- Решение об облучении шеи принял междисциплинарный совет по опухолям
Отсутствие хотя бы одного из следующих элементов:
- предоперационная медицинская визуализация (КТ или МРТ)
- заключение эндоскопии
- отчет об операции
- патологический отчет
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
- Отдаленные метастазы
- Беременная или кормящая (кормящая) женщина
- женщины или мужчины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции
- участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до включения
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Лица, лишенные свободы, находящиеся под опекой или попечительством или неспособные присутствовать на судебном процессе по географическим, социальным или психологическим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: послеоперационная SBRT
SBRT состоит из общей дозы 36 Гр за 6 фракций в течение 11-13 дней.
|
суммарная доза 36 Гр за 6 фракций в течение 11-13 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжелый поздний токсикоз
Временное ограничение: от 3 месяцев до 2 лет после окончания лучевой терапии
|
Двухлетняя токсичность степени ≥ 3 в отношении SBRT в соответствии с классификацией CTCAE V4.03.
|
от 3 месяцев до 2 лет после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
Частота локального контроля за 2 года. Любой местный рецидив (Т) будет рассматриваться как событие.
|
Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
Частота локорегионарного контроля в течение 2 лет — любой местный (T) или лимфатический (N) рецидив будет рассматриваться как событие.
|
Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: от первой фракции до 3 месяцев после окончания лучевой терапии
|
≤ 3-месячная токсичность степени ≥ 3, связанная с SBRT в соответствии с классификацией CTCAE V4.03.
|
от первой фракции до 3 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
2-летняя частота без выживаемости - это время от рандомизации до даты первого возникновения любого местно-регионарного рецидива, отдаленного прогрессирования или смерти от любой причины.
|
Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
2-летняя ОВ — ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни (общая оценка)
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц, 1 год и 2 года после лучевой терапии
|
оценено EORTC QLQC30
|
исходно, через 1 месяц, 1 год и 2 года после лучевой терапии
|
|
Качество жизни (специальная оценка рака головы и шеи)
Временное ограничение: исходно, через 1 месяц, 1 год и 2 года после лучевой терапии
|
оценивается модулем EORTC QLQ HN35
|
исходно, через 1 месяц, 1 год и 2 года после лучевой терапии
|
|
Питательное воздействие
Временное ограничение: в течение 2 лет после окончания лучевой терапии
|
оценивается по потере веса
|
в течение 2 лет после окончания лучевой терапии
|
|
Пищевая поддержка
Временное ограничение: в течение 2 лет после окончания лучевой терапии
|
оценивается с помощью зондов для кормления
|
в течение 2 лет после окончания лучевой терапии
|
|
Прогностические факторы токсичности
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
клинические и/или дозиметрические факторы, связанные с поздней тяжелой токсичностью (степень ≥ 3, связанная с SBRT в соответствии с классификацией CTCAE V4.03).
|
Через 2 года после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julian BIAU, Centre Jean Perrin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Другой номер гранта/финансирования: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .