STEREO-POSTOP 01(수술 후 저분할 정위 신체 방사선 요법) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
2025년 2월 11일 업데이트: Centre Jean Perrin
고위험 한계를 가진 초기 단계 구강인두암 및 구강암의 치료에서 수술 후 저분할 정위체부방사선요법(SBRT)의 다기관 전향적 2상 연구.
이 국가적 공개 비무작위 2상 임상시험의 주요 목적은 위험도가 높은 초기 단계 구강인두암 및 구강암 치료에서 수술 후 저분할 정위 방사선 요법(SBRT)의 심각한 후기 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Montbéliard, 프랑스
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Pessac, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint Grégoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez cedex, 프랑스
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강(입술 제외) 또는 구인두의 수술된 편평 세포 암종
- pT1 또는 pT2((UICC 7판 2009)
다음 기준 중 하나 이상에 따른 수술 후 종양 부위 방사선 조사(다학제 종양 보드에 유지됨)의 적응증:
- 양의 R1 마진(재절제 제안되지 않음)
- 가까운 마진 < 5mm(재절제 제안 안 함)
- 병리학적 절제면이 불확실한 위험한 절제면 추정(제안되지 않은 재절제)
- 목의 외과적 관리(목 해부 또는 감시 림프절 생검) 후 N0 또는 피막외 확장이 없는 pN1(암학적 목 해부)
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 상태 ≤ 2
- 의정서의 특정 절차 전에 서명된 서면 동의서
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 편평 세포 암종 이외의 조직학
- pT3 또는 pT4
- pT2 > 3cm 및 R1 병용 화학방사선 요법 다학제 종양 위원회에서 결정
- 목 방사선 조사를 정당화하는 림프관 침범
- 다학제 종양위원회에서 목 방사선 조사 결정
다음 요소 중 하나 이상이 부족합니다.
- 수술 전 의료 영상(CT 스캔 또는 MRI)
- 내시경 보고서
- 수술 보고서
- 병리학적 보고
- 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 원격 전이
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 적절한 피임 조치를 취하지 않는 가임기 여성 또는 남성
- 포함 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 자유를 박탈당하거나, 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받고 있거나, 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 재판을 따를 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 SBRT
SBRT는 11~13일 동안 6분할로 총 36Gy 선량으로 구성됩니다.
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11-13일 동안 6분할로 총 36Gy 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 후기 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월 ~ 2년
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CTCAE V4.03 분류에 따라 SBRT와 관련된 3등급 이상의 2년 독성.
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방사선 치료 종료 후 3개월 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
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2년 국소 통제율 - 모든 국소 재발(T)은 사건으로 간주됩니다.
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방사선 치료 종료 후 2년
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지역 통제
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
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2년 국소 제어율 - 모든 국소(T) 또는 림프절(N) 재발은 사건으로 간주됩니다.
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방사선 치료 종료 후 2년
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급성 독성
기간: 첫 번째 부분부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지
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CTCAE V4.03 분류에 따라 SBRT와 관련된 등급 ≥ 3의 ≤ 3개월 독성.
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첫 번째 부분부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지
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무병생존기간(DFS)
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
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2년 DFS 비율 - DFS는 무작위 배정부터 국소 재발, 먼 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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방사선 치료 종료 후 2년
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전체 생존(OS)
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
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2년 OS 비율 - OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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방사선 치료 종료 후 2년
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삶의 질(글로벌 평가)
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 1개월, 1년 및 2년
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EORTC QLQC30에 의해 평가됨
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기준선에서 방사선 요법 후 1개월, 1년 및 2년
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삶의 질(두경부암에 대한 구체적인 평가)
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 1개월, 1년 및 2년
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EORTC QLQ HN35 모듈로 평가
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기준선에서 방사선 요법 후 1개월, 1년 및 2년
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영양학적 영향
기간: 방사선 치료 종료 후 2년 동안
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체중 감량으로 평가
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방사선 치료 종료 후 2년 동안
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영양 지원
기간: 방사선 치료 종료 후 2년 동안
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공급 튜브를 사용하여 평가
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방사선 치료 종료 후 2년 동안
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독성 예측 인자
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
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후기 중증 독성과 관련된 임상 및/또는 선량 측정 요인(CTCAE V4.03 분류에 따라 SBRT와 관련된 등급 ≥ 3).
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방사선 치료 종료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (기타 보조금/기금 번호: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수술 후 저분할 정위 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨