STEREO-POSTOP 01 (Postoperative hypofraktionierte stereotaktische Körperstrahlentherapie) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Jean Perrin
Eine multizentrische prospektive Phase-II-Studie zur postoperativen hypofraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei der Behandlung von Oropharynx- und Mundhöhlenkrebs im Frühstadium mit hohen Risikomargen.
Das Hauptziel dieser nationalen, offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie ist die Bewertung der schweren Spättoxizität der postoperativen hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) bei der Behandlung von Oropharynx- und Mundhöhlenkrebs im Frühstadium mit hohen Risikomargen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avignon, Frankreich
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonié
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Bordeaux, Frankreich
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Frankreich
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Frankreich
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard
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Montbéliard, Frankreich
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Montpellier, Frankreich
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Pessac, Frankreich
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, Frankreich
- Institut Jean Godinot
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Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
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Saint Grégoire, Frankreich
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Priest en Jarez cedex, Frankreich
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Herblain, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
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Strasbourg, Frankreich
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, Frankreich
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (Lippen ausgenommen) oder des Oropharynx
- pT1 oder pT2 ((UICC 7. Ausgabe 2009)
Indikation zur postoperativen Bestrahlung der Tumorstelle (in multidisziplinärem Tumorboard geführt) mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- positive R1-Marge (keine erneute Resektion vorgeschlagen)
- enger Rand < 5 mm (keine erneute Resektion vorgeschlagen)
- Geschätzter Risikorand mit ungewissem pathologischem Rand (keine erneute Resektion vorgeschlagen)
- N0 nach chirurgischer Versorgung des Halses (Neck dissection oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie) oder pN1 ohne extrakapsuläre Erweiterung (karzinologische Neck dissection)
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Status ≤ 2
- Schriftliche unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Verfahren des Protokolls
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
- Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom
- pT3 oder pT4
- pT2>3cm und R1 mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, entschieden in einem multidisziplinären Tumorboard
- Lymphovaskuläre Invasion, die eine Halsbestrahlung rechtfertigt
- Halsbestrahlung in multidisziplinärem Tumorboard entschieden
Mangel an mindestens einem der folgenden Elemente:
- präoperative medizinische Bildgebung (CT-Scan oder MRT)
- Endoskopiebericht
- Operationsbericht
- pathologischer Bericht
- Vorbestrahlung des Kopf-Hals-Bereichs
- Fernmetastasen
- Schwangere oder stillende (stillende) Frau
- Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen dem Prozess nicht folgen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: postoperative SBRT
SBRT besteht aus einer Gesamtdosis von 36 Gy in 6 Fraktionen über 11-13 Tage
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Gesamtdosis von 36 Gy in 6 Fraktionen über 11-13 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwere Spättoxizität
Zeitfenster: 3 Monate bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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2-Jahres-Toxizität Grad ≥ 3 im Zusammenhang mit SBRT gemäß CTCAE V4.03-Klassifizierung.
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3 Monate bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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Lokale Kontrollrate nach 2 Jahren – Jedes Lokalrezidiv (T) wird als Ereignis betrachtet.
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2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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2-Jahres-Lokoregionalkontrollrate – Jedes lokale (T) oder Lymphknotenrezidiv (N) wird als Ereignis gewertet
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2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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Akute Toxizität
Zeitfenster: von der ersten Fraktion bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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≤ 3-Monats-Toxizität Grad ≥ 3 bezogen auf SBRT gemäß CTCAE V4.03-Klassifizierung.
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von der ersten Fraktion bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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2-Jahres-DFS-Rate – DFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines lokoregionären Rezidivs, einer entfernten Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
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2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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2-Jahres-OS-Rate – OS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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Lebensqualität (globale Auswertung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
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bewertet von EORTC QLQC30
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
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Lebensqualität (spezifische Bewertung für Kopf- und Halskrebs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
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ausgewertet durch EORTC QLQ HN35 Modul
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
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Auswirkungen auf die Ernährung
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Beendigung der Strahlentherapie
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nach Gewichtsverlust bewertet
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während 2 Jahren nach Beendigung der Strahlentherapie
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Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: während 2 Jahren nach Beendigung der Strahlentherapie
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durch die Verwendung von Ernährungssonden ausgewertet
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während 2 Jahren nach Beendigung der Strahlentherapie
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Prädiktive Faktoren der Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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klinische und/oder dosimetrische Faktoren im Zusammenhang mit späten schweren Toxizitäten (Grad ≥ 3 in Bezug auf SBRT gemäß CTCAE V4.03-Klassifikation).
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2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julian BIAU, Centre Jean Perrin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur postoperative hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
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Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada