Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEREO-POSTOP 01 (PostOperative Hypofraksjonert Stereotaktisk Body Radiotherapy ) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11. februar 2025 oppdatert av: Centre Jean Perrin

En multisenter prospektiv fase II-studie av postoperativ hypofraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i behandling av orofaryngeal- og munnhulekreft i tidlig stadium med høyrisikomarginer.

Hovedmålet med denne nasjonale, åpne, ikke-randomiserte fase II-studien er å evaluere alvorlig sen toksisitet av postoperativ hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i behandling av orofaryngeal og munnhulekreft i tidlig stadium med høye risikomarginer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre léon bérard
      • Montbéliard, Frankrike
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Operert plateepitelkarsinom i munnhulen (unntatt lepper) eller orofarynx
  • pT1 eller pT2 ((UICC 7. utgave 2009)

  • Indikasjon på postoperativ svulstbestråling (beholdt i multidisiplinær tumortavle) med minst ett av følgende kriterier:

    • positiv R1-margin (re-reseksjon ikke foreslått)
    • nærmargin < 5 mm (re-reseksjon ikke foreslått)
    • Margin estimert til risiko, med usikker patologisk margin (re-reseksjon ikke foreslått)
  • N0 etter kirurgisk behandling av nakken (nakkedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi) eller pN1 uten ekstrakapsulær ekstensjon (karsinologisk nakkedisseksjon)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-status ≤ 2
  • Skriftlig signert informert samtykke før noen spesifikk prosedyre i protokollen
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Annen histologi enn plateepitelkarsinom
  • pT3 eller pT4
  • pT2>3cm og R1 med samtidig kjemoradioterapi avgjort i multidisiplinært tumorbord
  • Lymfovaskulær invasjon som rettferdiggjør nakkebestråling
  • Nakkebestråling avgjort i tverrfaglig svulstråd

  • Mangel på minst ett av følgende elementer:

    • preoperativ medisinsk bildebehandling (CT-skanning eller MR)
    • endoskopirapport
    • operasjonsrapport
    • patologisk rapport
  • Før strålebehandling til hode- og nakkeområdet
  • Fjernmetastaser
  • Gravid eller ammende (ammende) kvinne
  • kvinner eller menn i fertil alder som ikke tar tilstrekkelig prevensjon
  • deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før inkludering
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før registrering bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Personer som er berøvet friheten, under vergemål eller kuratorskap, eller som er ute av stand til å følge rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: postoperativ SBRT
SBRT består av en total dose på 36 Gy i 6 fraksjoner over 11-13 dager
Stråling: postoperativ hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
total dose på 36Gy i 6 fraksjoner over 11-13 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig sen toksisitet
Tidsramme: fra 3 måneder til 2 år etter avsluttet strålebehandling
2-års toksisitet av grad ≥ 3 relatert til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassifisering.
fra 3 måneder til 2 år etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
2-års lokal kontrollrate - Enhver lokal gjentakelse (T) vil bli betraktet som en hendelse.
2 år etter avsluttet strålebehandling
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
2-års lokoregional kontrollrate - Enhver lokal (T) eller lymfeknute (N) tilbakefall vil bli betraktet som en hendelse
2 år etter avsluttet strålebehandling
Akutt forgiftning
Tidsramme: fra første fraksjon til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
≤ 3-måneders toksisitet av grad ≥ 3 relatert til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassifisering.
fra første fraksjon til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
2-års DFS rate - DFS er tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av lokoregionalt tilbakefall, fjern progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
2 år etter avsluttet strålebehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
2-års OS rate - OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
2 år etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet (global evaluering)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år etter strålebehandling
evaluert av EORTC QLQC30
ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år etter strålebehandling
Livskvalitet (spesifikk evaluering for hode- og nakkekreft)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år etter strålebehandling
evaluert av EORTC QLQ HN35-modulen
ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år etter strålebehandling
Ernæringsmessig påvirkning
Tidsramme: i løpet av 2 år etter avsluttet strålebehandling
evaluert ved vekttap
i løpet av 2 år etter avsluttet strålebehandling
Ernæringsstøtte
Tidsramme: i løpet av 2 år etter avsluttet strålebehandling
evaluert ved bruk av ernæringsrør
i løpet av 2 år etter avsluttet strålebehandling
Forutsigende faktorer for toksisitet
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
kliniske og/eller dosimetriske faktorer assosiert med sen alvorlig toksisitet (grad ≥ 3 relatert til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassifisering).
2 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbeidspartnere

GORTEC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Annet stipend/finansieringsnummer: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Kliniske studier på postoperativ hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere