Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEREO-POSTOP 01 (postoperatieve gehypofractioneerde stereotactische lichaamsradiotherapie) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Een prospectieve fase II-studie in meerdere centra van postoperatieve gehypofractioneerde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij de behandeling van orofaryngeale en mondholtekanker in een vroeg stadium met hoge risicomarges.

Het belangrijkste doel van deze nationale, open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie is het evalueren van ernstige late toxiciteit van postoperatieve gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (SBRT) bij de behandeling van orofaryngeale en mondholtekanker in een vroeg stadium met hoge risicomarges.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
      • Pessac, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Grégoire, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Priest en Jarez cedex, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geopereerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (uitgezonderd lippen) of orofarynx
  • pT1 of pT2 ((UICC 7e editie 2009)

  • Indicatie van postoperatieve bestraling van de tumorplaats (vastgehouden in multidisciplinaire tumorraad) met ten minste een van de volgende criteria:

    • positieve R1-marge (herresectie niet voorgesteld)
    • close margin < 5 mm (re-resectie niet voorgesteld)
    • Risico geschatte marge, met onzekere pathologische marge (herresectie niet voorgesteld)
  • N0 na chirurgische behandeling van de hals (nekdissectie of schildwachtklierbiopsie) of pN1 zonder extracapsulaire extensie (carcinologische halsklierdissectie)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-status ≤ 2
  • Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke specifieke procedure van het protocol
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologie dan plaveiselcelcarcinoom
  • pT3 of pT4
  • pT2>3cm en R1 met gelijktijdige chemoradiotherapie beslist in multidisciplinaire tumorraad
  • Lymfovasculaire invasie die nekbestraling rechtvaardigt
  • Nekbestraling beslist in multidisciplinaire tumorraad

  • Gebrek aan ten minste een van de volgende elementen:

    • preoperatieve medische beeldvorming (CT-scan of MRI)
    • endoscopie verslag
    • operatie verslag
    • pathologisch rapport
  • Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd-halsgebied
  • Metastase op afstand
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouw
  • vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
  • deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder voogdij of curatele staan, of die het proces om geografische, sociale of psychologische redenen niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: postoperatieve SBRT
SBRT bestaat uit een totale dosis van 36 Gy in 6 fracties gedurende 11-13 dagen
Straling: postoperatieve gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
totale dosis van 36Gy in 6 fracties gedurende 11-13 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige late toxiciteit
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 2 jaar na het einde van de radiotherapie
2-jarige toxiciteit van graad ≥ 3 gerelateerd aan SBRT volgens de CTCAE V4.03-classificatie.
van 3 maanden tot 2 jaar na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de radiotherapie
Percentage lokale controle na 2 jaar - Elk lokaal recidief (T) wordt als een gebeurtenis beschouwd.
2 jaar na het einde van de radiotherapie
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de radiotherapie
2-jaars locoregionale controlefrequentie - Elk lokaal (T) of lymfeklier (N) recidief wordt als een gebeurtenis beschouwd
2 jaar na het einde van de radiotherapie
Acute giftigheid
Tijdsspanne: vanaf de eerste fractie tot 3 maanden na het einde van de radiotherapie
≤ 3 maanden toxiciteit van graad ≥ 3 gerelateerd aan SBRT volgens CTCAE V4.03 classificatie.
vanaf de eerste fractie tot 3 maanden na het einde van de radiotherapie
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de radiotherapie
2-jaars DFS-percentage - DFS is de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een locoregionaal recidief, progressie op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na het einde van de radiotherapie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de radiotherapie
2-jaars OS-percentage - OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar na het einde van de radiotherapie
Kwaliteit van leven (globale evaluatie)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 1 jaar en 2 jaar na radiotherapie
geëvalueerd door EORTC QLQC30
bij baseline, 1 maand, 1 jaar en 2 jaar na radiotherapie
Kwaliteit van leven (specifieke evaluatie voor hoofd-halskanker)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 1 jaar en 2 jaar na radiotherapie
geëvalueerd door EORTC QLQ HN35-module
bij baseline, 1 maand, 1 jaar en 2 jaar na radiotherapie
Nutritionele impact
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar na het einde van de radiotherapie
geëvalueerd door gewichtsverlies
gedurende 2 jaar na het einde van de radiotherapie
Voedingsondersteuning
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar na het einde van de radiotherapie
geëvalueerd door het gebruik van voedingssondes
gedurende 2 jaar na het einde van de radiotherapie
Voorspellende factoren van toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de radiotherapie
klinische en/of dosimetrische factoren geassocieerd met late ernstige toxiciteiten (graad ≥ 3 gerelateerd aan SBRT volgens CTCAE V4.03 classificatie).
2 jaar na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Medewerkers

GORTEC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian BIAU, Centre Jean Perrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02058-45
  • PHRC-K16-164 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op postoperatieve gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren