STEREO-POSTOP 01 (Postoperativní hypofrakcionovaná stereotaktická tělesná radioterapie) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
11. února 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin
Multicentrická prospektivní studie fáze II pooperační hypofrakcionované stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) v léčbě raného stadia rakoviny orofaryngu a dutiny ústní s vysokým rizikem.
Hlavním cílem této národní, otevřené, nerandomizované studie fáze II je zhodnotit závažnou pozdní toxicitu pooperační hypofrakcionované stereotaktické radioterapie (SBRT) v léčbě časného stadia karcinomu orofaryngu a dutiny ústní s vysokým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francie
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Francie
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Montbéliard, Francie
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Francie
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
-
Paris, Francie
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Pessac, Francie
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Grégoire, Francie
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez cedex, Francie
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Herblain, Francie
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operaovaný spinocelulární karcinom dutiny ústní (kromě rtů) nebo orofaryngu
- pT1 nebo pT2 ((UICC 7. vydání 2009)
Indikace pooperačního ozáření místa nádoru (zachováno v multidisciplinárním výboru pro nádory) s alespoň jedním z následujících kritérií:
- pozitivní okraj R1 (resekce není navržena)
- těsný okraj < 5 mm (resekce není navržena)
- Okraj odhadován jako rizikový, s nejistým patologickým okrajem (resekce není navržena)
- N0 po chirurgickém ošetření krku (disekce krku nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny) nebo pN1 bez extrakapsulární extenze (karcinologická disekce krku)
- Věk ≥ 18 let
- Stav ECOG ≤ 2
- Písemný podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem protokolu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Jiná histologie než spinocelulární karcinom
- pT3 nebo pT4
- pT2>3cm a R1 se současnou chemoradioterapií rozhodl multidisciplinární nádorový výbor
- Lymfovaskulární invaze odůvodňující ozáření krku
- Ozáření krku bylo rozhodnuto v multidisciplinárním nádorovém výboru
Nedostatek alespoň jednoho z následujících prvků:
- předoperační lékařské zobrazování (CT nebo MRI)
- endoskopická zpráva
- chirurgickou zprávu
- patologická zpráva
- Předběžná radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Vzdálená metastáza
- Těhotná nebo kojící (kojící) žena
- ženy nebo muži ve fertilním věku neužívají adekvátní antikoncepční opatření
- účast v další výzkumné studii během 4 týdnů před zařazením
- Anamnéza jiné malignity během 5 let před zařazením do studie s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Osoby zbavené svobody, pod opatrovnictví nebo opatrovnictví nebo osoby, které se nemohou zúčastnit soudního řízení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pooperační SBRT
SBRT se skládá z celkové dávky 36 Gy v 6 frakcích během 11-13 dnů
|
celková dávka 36Gy v 6 frakcích během 11-13 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těžká pozdní toxicita
Časové okno: od 3 měsíců do 2 let po ukončení radioterapie
|
2letá toxicita stupně ≥ 3 související s SBRT podle klasifikace CTCAE V4.03.
|
od 3 měsíců do 2 let po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
2letá míra lokální kontroly – Jakákoli lokální recidiva (T) bude považována za událost.
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
2letá míra lokoregionální kontroly - Jakákoli místní (T) nebo lymfatická uzlina (N) recidiva bude považována za událost
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: od první frakce do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
≤ 3měsíční toxicita stupně ≥ 3 související s SBRT podle klasifikace CTCAE V4.03.
|
od první frakce do 3 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
Dvouletá četnost DFS – DFS je doba od randomizace do data prvního výskytu jakékoli lokoregionální recidivy, vzdálené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
2letá míra OS – OS je definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
|
Kvalita života (globální hodnocení)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po radioterapii
|
hodnoceno EORTC QLQC30
|
na začátku, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po radioterapii
|
|
Kvalita života (specifické hodnocení pro rakovinu hlavy a krku)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po radioterapii
|
vyhodnoceno modulem EORTC QLQ HN35
|
na začátku, 1 měsíc, 1 rok a 2 roky po radioterapii
|
|
Nutriční dopad
Časové okno: během 2 let po ukončení radioterapie
|
hodnoceno úbytkem hmotnosti
|
během 2 let po ukončení radioterapie
|
|
Nutriční podpora
Časové okno: během 2 let po ukončení radioterapie
|
hodnoceno pomocí vyživovacích sond
|
během 2 let po ukončení radioterapie
|
|
Prediktivní faktory toxicity
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
|
klinické a/nebo dozimetrické faktory související s pozdními závažnými toxicitami (stupeň ≥ 3 ve vztahu k SBRT podle klasifikace CTCAE V4.03).
|
2 roky po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian BIAU, Centre Jean Perrin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Jiné číslo grantu/financování: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .