STEREO-POSTOP 01 (Postoperativ Hypofraktioneret Stereotaktisk Body Radiotherapy ) - GORTEC 2017-03 (STEREOPOSTOP)
11. februar 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin
Et multicenter prospektivt fase II-studie af postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i behandling af oropharynx- og mundhulekræft i tidlige stadier med højrisikomargener.
Hovedformålet med dette nationale, åbne, ikke-randomiserede fase II-forsøg er at evaluere alvorlig sen toksicitet af postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (SBRT) i behandlingen af oropharyngeal og mundhulekræft i tidlige stadier med høje risikomargener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrig
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrig
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrig
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Frankrig
- Centre Leon Berard
-
Montbéliard, Frankrig
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Montpellier, Frankrig
- Institut de Cancérologie de Montpellier, Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Pessac, Frankrig
- Hôpital Haut-Lévêque - Groupe hospitalier sud - CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Frankrig
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Frankrig
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Grégoire, Frankrig
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Priest en Jarez cedex, Frankrig
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Institut de Cancérologie de l'ouest, Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opereret planocellulært karcinom i mundhulen (undtaget læber) eller oropharynx
- pT1 eller pT2 ((UICC 7. udgave 2009)
Indikation af postoperativ bestråling af tumorstedet (beholdt i multidisciplinær tumortavle) med mindst et af følgende kriterier:
- positiv R1-margin (genoprettelse ikke foreslået)
- tæt margin < 5 mm (efterskæring ikke foreslået)
- Margin estimeret til risiko, med usikker patologisk margin (genopskæring ikke foreslået)
- N0 efter kirurgisk behandling af halsen (nakkedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi) eller pN1 uden ekstrakapsulær forlængelse (karcinologisk halsdissektion)
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-status ≤ 2
- Skriftligt underskrevet informeret samtykke før nogen specifik procedure i protokollen
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Anden histologi end planocellulært karcinom
- pT3 eller pT4
- pT2>3cm og R1 med samtidig kemoradioterapi besluttet i multidisciplinært tumornævn
- Lymfovaskulær invasion, der retfærdiggør halsbestråling
- Nakkebestråling besluttet i tværfagligt tumornævn
Mangel på mindst et af følgende elementer:
- præoperativ medicinsk billeddannelse (CT-scanning eller MR)
- endoskopirapport
- operationsrapport
- patologisk rapport
- Forudgående strålebehandling til hoved- og halsområdet
- Fjernmetastaser
- Gravid eller ammende (ammende) kvinde
- kvinder eller mænd i den fødedygtige alder ikke tager tilstrækkelig prævention
- deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før inklusion
- Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før indskrivning undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Personer, der er berøvet deres frihed, under værgemål eller kuratorskab, eller som er ude af stand til at følge retssagen af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postoperativ SBRT
SBRT består af en total dosis på 36 Gy i 6 fraktioner over 11-13 dage
|
total dosis på 36Gy i 6 fraktioner over 11-13 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig sen toksicitet
Tidsramme: fra 3 måneder til 2 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
2-årig toksicitet af grad ≥ 3 relateret til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassificering.
|
fra 3 måneder til 2 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
2-årig lokal kontrolrate - Enhver lokal gentagelse (T) vil blive betragtet som en begivenhed.
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
2-årig lokoregional kontrolrate - Enhver lokal (T) eller lymfeknude (N) gentagelse vil blive betragtet som en hændelse
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: fra den første fraktion til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
≤ 3-måneders toksicitet af grad ≥ 3 relateret til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassificering.
|
fra den første fraktion til 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
2-årig DFS-rate - DFS er tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af lokalregionalt tilbagefald, fjern progression eller død af enhver årsag.
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
2-års OS rate - OS defineres som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet (global evaluering)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år efter strålebehandling
|
evalueret af EORTC QLQC30
|
ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år efter strålebehandling
|
|
Livskvalitet (specifik evaluering for hoved- og nakkekræft)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år efter strålebehandling
|
evalueret af EORTC QLQ HN35 modul
|
ved baseline, 1 måned, 1 år og 2 år efter strålebehandling
|
|
Ernæringsmæssig påvirkning
Tidsramme: i løbet af 2 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
vurderet ved vægttab
|
i løbet af 2 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Ernæringsmæssig støtte
Tidsramme: i løbet af 2 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
vurderet ved brug af ernæringsrør
|
i løbet af 2 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Forudsigende faktorer for toksicitet
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
kliniske og/eller dosimetriske faktorer forbundet med sen svær toksicitet (grad ≥ 3 relateret til SBRT i henhold til CTCAE V4.03 klassificering).
|
2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian BIAU, Centre Jean Perrin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02058-45
- PHRC-K16-164 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Directorate of Health Care Supply (DGOS), National Cancer Institute (INCa), France)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med postoperativ hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland