非動脈炎性前部虚血性視神経症患者における網膜神経血管結合
2021年8月31日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
虚血性視神経症は、西側世界の中年および高齢者集団における深刻な視力障害の最も一般的な原因の 1 つです。
現在の研究は、虚血性視神経症のサブグループ、いわゆる非動脈炎性虚血性視神経症 (NAION) に焦点を当てています。
NAIONの正確な病因は完全には解明されていませんが、高血圧、真性糖尿病、脂質異常症などの心血管危険因子を持つ患者もNAIONを発症するリスクが高いことが知られています。
この考え方に沿って、片眼に NAION の病歴がある患者は、反対側の眼にも NAION を発症するリスクが高いことが示されています。
ただし、NAION患者の眼灌流異常を調査する臨床研究はまばらで、矛盾さえしています。
したがって、現在の研究では、NAIONの病歴を持つ患者の眼血流パラメーターを測定し、それを年齢が一致する健康な被験者と比較しようとしています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康な被験者の包含基準:
- 18歳以上の男女
- 非喫煙者
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。
NAION患者の選択基準:
- 18歳以上の男女
- 片目にナイオンの歴史
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。
- -眼の血流測定への参加を可能にする適切な視力
- 潜在的な参加者は、含める前に少なくとも30日間の病歴によると、治験責任医師が関連性を考慮した場合、彼/彼女が服用しているすべての薬の安定した用量を服用している必要があります。
以下のいずれかは、研究から健康な被験者を除外します:
- 現在の眼疾患またはNAIONの既往歴
- -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- 未治療の動脈性高血圧症
- てんかんの病歴または家族歴
- -研究者によって判断された研究眼の信頼できる測定を妨げる異常の存在
- 最高矯正視力 < 0.5 スネレン
- 屈折異常 ≥ 6 Dpt
- 妊娠または計画妊娠
- アルコール依存症または薬物乱用
以下のいずれかに該当する患者は、研究から除外されます。
- -臨床研究者によって判断されたNAION以外の重篤な病状の存在または病歴
- 未治療の動脈性高血圧症
- てんかんの病歴または家族歴
- -研究者によって判断された研究眼の信頼できる測定を妨げる異常の存在
- 最高矯正視力 < 0.5 影響を受けていない目のスネレン
- 屈折異常 ≥ 6 Dpt
- 妊娠、計画妊娠
- アルコール依存症または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナイオンの既往歴のある患者
片眼に非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の病歴がある患者
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網膜血管の直径と酸素飽和度は、DVA デバイスで測定されます。
網膜血流は FDOCT を使用して評価されます。
神経線維層の厚さと中心網膜の厚さは、OCTを使用して測定されます。
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実験的：健常対照者
健康な年齢と性別をマッチさせた対照被験者
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網膜血管の直径と酸素飽和度は、DVA デバイスで測定されます。
網膜血流は FDOCT を使用して評価されます。
神経線維層の厚さと中心網膜の厚さは、OCTを使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ちらつき光による網膜血管の充血
時間枠：1日
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フリッカーライトで評価されたニューロン活動の増加に対する網膜血管の反応
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜血管径
時間枠：1日
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DVAで評価されたフリッカー光に対する網膜血管径の応答
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1日
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網膜酸素飽和度
時間枠：1日
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DVAで測定した網膜酸素飽和度
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1日
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：1日
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OCTで測定した網膜神経線維層の厚さ
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1日
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網膜血流
時間枠：1日
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FDOCTで評価されたフリッカー光に対する網膜血流の応答
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1日
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中心網膜厚
時間枠：1日
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OCTを使用した中心網膜の厚さ
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2018年6月11日
研究の完了 (実際)
2018年6月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。