Accoppiamento neurovascolare retinico in pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
31 agosto 2021 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La neuropatia ottica ischemica è tra le cause più comuni di grave compromissione della vista nella popolazione di mezza età e anziana del mondo occidentale.
Il presente studio si concentra su un sottogruppo di neuropatia ottica ischemica, la cosiddetta neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION).
Sebbene l'esatta patogenesi della NAION non sia stata completamente chiarita, è noto che i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete mellito e dislipidemia hanno anche un rischio maggiore di sviluppare NAION.
Lungo questa linea di pensiero è stato dimostrato che i pazienti con una storia di NAION in un occhio hanno un aumentato rischio di sviluppare NAION anche sull'occhio controlaterale.
Tuttavia, gli studi clinici che indagano le anomalie della perfusione oculare nei pazienti con NAION sono scarsi e persino contraddittori.
Pertanto, l'attuale studio cerca di misurare i parametri del flusso sanguigno oculare in pazienti con una storia di NAION e confrontarli con soggetti sani della stessa età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Non fumatori
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
Criteri di inclusione per i pazienti con NAION:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- La storia di NAION in un occhio
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
- Acuità visiva adeguata per consentire la partecipazione alle misurazioni del flusso sanguigno oculare
- Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti in base alla storia medica per almeno 30 giorni prima dell'inclusione, se ritenuto rilevante dallo sperimentatore.
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un soggetto sano dallo studio:
- Malattia oculare attuale o storia di NAION
- Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Ipertensione arteriosa non trattata
- Storia o storia familiare di epilessia
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Miglior acuità visiva corretta < 0,5 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Alcolismo o abuso di sostanze
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un paziente dallo studio:
- Presenza o anamnesi di una grave condizione medica diversa da NAION giudicata dallo sperimentatore clinico
- Ipertensione arteriosa non trattata
- Storia o storia familiare di epilessia
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Miglior acuità visiva corretta < 0,5 Snellen nell'occhio non affetto
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidanza, gravidanza pianificata
- Alcolismo o abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con una storia di NAION
pazienti con una storia di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) in un occhio
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I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA.
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT.
Lo spessore dello strato di fibre nervose e lo spessore retinico centrale saranno misurati mediante OCT.
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SPERIMENTALE: Soggetti di controllo sani
soggetti di controllo sani di pari età e sesso
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I diametri dei vasi retinici e la saturazione di ossigeno saranno misurati con il dispositivo DVA.
Il flusso sanguigno retinico sarà valutato utilizzando FDOCT.
Lo spessore dello strato di fibre nervose e lo spessore retinico centrale saranno misurati mediante OCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperemia indotta da luce intermittente nei vasi retinici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risposta dei vasi retinici all'aumento dell'attività neuronale valutata con luce intermittente
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametri dei vasi retinici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risposta dei diametri dei vasi retinici alla luce intermittente valutata con DVA
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1 giorno
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Saturazione dell'ossigeno retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saturazione dell'ossigeno retinico misurata con DVA
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1 giorno
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche misurato mediante OCT
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1 giorno
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Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risposta del flusso sanguigno retinico alla luce intermittente valutata con FDOCT
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1 giorno
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Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Spessore retinico centrale mediante OCT
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-210917
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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