Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinnenevrovaskulær kobling hos pasienter med ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati

31. august 2021 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Iskemisk optisk nevropati er blant de vanligste årsakene til alvorlig nedsatt syn i middelaldrende og eldre befolkning i den vestlige verden. Den nåværende studien fokuserer på en undergruppe av iskemisk optisk nevropati, den såkalte ikke-arteritiske iskemiske optikusnevropatien (NAION). Selv om den nøyaktige patogenesen til NAION ikke er fullstendig avklart, er det kjent at pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, diabetes mellitus og dyslipidemi også har en økt risiko for å utvikle NAION. Langs denne tankegangen har det blitt vist at pasienter med en historie med NAION på ett øye har økt risiko for å utvikle NAION også på det kontralaterale øyet. Kliniske studier som undersøker okulære perfusjonsavvik hos pasienter med NAION er imidlertid sparsomme og til og med motstridende. Derfor søker den nåværende studien å måle okulære blodstrømsparametere hos pasienter med en historie med NAION og sammenligne det med friske alderstilpassede personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Ikke-røykere
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.

Inkluderingskriterier for pasienter med NAION:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Historien om NAION i ett øye
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
  • Tilstrekkelig synsskarphet for å tillate deltakelse i målingene av okulær blodstrøm
  • En potensiell deltaker må ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien i minst 30 dager før inkludering, hvis etterforskeren anser det som relevant.

Enhver av følgende vil ekskludere en frisk person fra studien:

  • Nåværende øyesykdom eller historie med NAION
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Ubehandlet arteriell hypertensjon
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Best korrigert synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alkoholisme eller rusmisbruk

Enhver av følgende vil ekskludere en pasient fra studien:

  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand annen NAION som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Ubehandlet arteriell hypertensjon
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Best korrigert synsskarphet < 0,5 Snellen i det ikke-påvirkede øyet
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet
  • Alkoholisme eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med en historie med NAION
pasienter med en historie med ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) i ett øye
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Retinalkardiametre og oksygenmetning vil bli målt med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og sentral retinal tykkelse vil bli målt ved bruk av OCT.
EKSPERIMENTELL: Friske kontrollemner
sunne alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Retinalkardiametre og oksygenmetning vil bli målt med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og sentral retinal tykkelse vil bli målt ved bruk av OCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flimmerlys indusert hyperemi i retinale kar
Tidsramme: 1 dag
Respons av retinale kar på økt nevronal aktivitet vurdert med flimmerlys
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnekardiametre
Tidsramme: 1 dag
Respons av netthinnekardiametre på flimrende lys vurdert med DVA
1 dag
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
Retinal oksygenmetning målt med DVA
1 dag
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 dag
Tykkelsen av retinal nervefiber målt ved bruk av OCT
1 dag
Retinal blodstrøm
Tidsramme: 1 dag
Respons av retinal blodstrøm på flimrende lys vurdert med FDOCT
1 dag
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Sentral retinal tykkelse ved bruk av OCT
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-210917

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere