Acoplamento neurovascular da retina em pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
31 de agosto de 2021 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A neuropatia óptica isquêmica está entre as causas mais comuns de deficiência visual grave na população de meia-idade e idosos no mundo ocidental.
O presente estudo concentra-se em um subgrupo de neuropatia óptica isquêmica, a chamada neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION).
Embora a patogênese exata da NAION não tenha sido totalmente esclarecida, sabe-se que pacientes com fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, diabetes mellitus e dislipidemia, também apresentam risco aumentado de desenvolver NAION.
Seguindo essa linha de pensamento, foi demonstrado que pacientes com história de NAION em um olho têm um risco aumentado de desenvolver NAION também no olho contralateral.
No entanto, estudos clínicos investigando anormalidades da perfusão ocular em pacientes com NAION são escassos e até mesmo contraditórios.
Assim, o presente estudo busca medir os parâmetros do fluxo sanguíneo ocular em pacientes com história de NAION e compará-los com indivíduos saudáveis da mesma idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Critérios de inclusão para pacientes com NAION:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- História de NAION em um olho
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
- Acuidade visual adequada para permitir a participação nas medições do fluxo sanguíneo ocular
- Um participante em potencial deve estar em doses estáveis de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o histórico médico por pelo menos 30 dias antes da inclusão, se considerado relevante pelo investigador.
Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito saudável do estudo:
- Doença ocular atual ou história de NAION
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Hipertensão arterial não tratada
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidez ou gravidez planejada
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
Qualquer um dos seguintes excluirá um paciente do estudo:
- Presença ou história de uma condição médica grave, outra NAION, conforme julgado pelo investigador clínico
- Hipertensão arterial não tratada
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen no olho não afetado
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com história de NAION
pacientes com história de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) em um olho
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Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA.
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT.
A espessura da camada de fibras nervosas e a espessura central da retina serão medidas usando OCT.
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EXPERIMENTAL: Sujeitos de controle saudáveis
indivíduos de controle pareados por idade e sexo saudáveis
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Os diâmetros dos vasos da retina e a saturação de oxigênio serão medidos com o dispositivo DVA.
O fluxo sanguíneo da retina será avaliado usando FDOCT.
A espessura da camada de fibras nervosas e a espessura central da retina serão medidas usando OCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperemia induzida por luz cintilante em vasos retinianos
Prazo: 1 dia
|
Resposta dos vasos da retina ao aumento da atividade neuronal avaliada com luz cintilante
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetros dos vasos da retina
Prazo: 1 dia
|
Resposta dos diâmetros dos vasos da retina à luz cintilante avaliada com DVA
|
1 dia
|
|
Saturação de oxigênio da retina
Prazo: 1 dia
|
Saturação de oxigênio da retina medida com DVA
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1 dia
|
|
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 1 dia
|
Espessura da camada de fibras nervosas da retina medida usando OCT
|
1 dia
|
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Fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 1 dia
|
Resposta do fluxo sanguíneo da retina à luz oscilante avaliada com FDOCT
|
1 dia
|
|
Espessura central da retina
Prazo: 1 dia
|
Espessura central da retina usando OCT
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-210917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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