Retinální neurovaskulární spojka u pacientů s nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu
31. srpna 2021 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ischemická neuropatie zrakového nervu patří mezi nejčastější příčiny vážného poškození zraku u populace středního a staršího věku v západním světě.
Současná studie se zaměřuje na podskupinu ischemické neuropatie zrakového nervu, tzv. nearteritickou ischemickou neuropatii zrakového nervu (NAION).
Přestože přesná patogeneze NAION nebyla plně objasněna, je známo, že pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je hypertenze, diabetes mellitus a dyslipidémie, mají také zvýšené riziko rozvoje NAION.
V tomto směru se ukázalo, že pacienti s anamnézou NAION na jednom oku mají zvýšené riziko rozvoje NAION také na kontralaterálním oku.
Klinické studie zkoumající abnormality oční perfuze u pacientů s NAION jsou však řídké a dokonce si odporují.
Současná studie se tedy snaží změřit parametry očního průtoku krve u pacientů s anamnézou NAION a porovnat jej se zdravými subjekty stejného věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Nekuřáci
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
Kritéria pro zařazení pacientů s NAION:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Historie NAION v jednom oku
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
- Přiměřená zraková ostrost umožňující účast na měření průtoku krve okem
- Potenciální účastník musí být na stabilních dávkách všech léků, které užívá kvůli složeným onemocněním podle anamnézy po dobu nejméně 30 dnů před zařazením, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí zdravého jedince ze studie:
- Současné oční onemocnění nebo NAION v anamnéze
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
- Neléčená arteriální hypertenze
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,5 Snellen
- Ametropie ≥ 6 Dpt
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze studie:
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu jiného NAION podle posouzení klinického zkoušejícího
- Neléčená arteriální hypertenze
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením ve studovaném oku podle posouzení zkoušejícího
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,5 Snellen u nepostiženého oka
- Ametropie ≥ 6 Dpt
- Těhotenství, plánované těhotenství
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s NAION v anamnéze
pacienti s anamnézou nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION) na jednom oku
|
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA.
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT.
Tloušťka vrstvy nervových vláken a tloušťka centrální sítnice budou měřeny pomocí OCT.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontrolní subjekty
zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví
|
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA.
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí FDOCT.
Tloušťka vrstvy nervových vláken a tloušťka centrální sítnice budou měřeny pomocí OCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blikající světlo vyvolalo hyperémii v retinálních cévách
Časové okno: 1 den
|
Odpověď retinálních cév na zvýšenou aktivitu neuronů hodnocená pomocí blikajícího světla
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměry retinálních cév
Časové okno: 1 den
|
Odezva průměrů retinálních cév na blikající světlo hodnocená pomocí DVA
|
1 den
|
|
Saturace sítnice kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
Saturace sítnice kyslíkem měřená pomocí DVA
|
1 den
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 1 den
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice měřená pomocí OCT
|
1 den
|
|
Průtok krve sítnicí
Časové okno: 1 den
|
Odezva průtoku krve sítnicí na blikající světlo hodnocená pomocí FDOCT
|
1 den
|
|
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 1 den
|
Tloušťka centrální sítnice pomocí OCT
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-210917
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .