Retinális neurovaszkuláris csatolás nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegeknél
2021. augusztus 31. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Az ischaemiás optikai neuropátia az egyik leggyakoribb oka a súlyos látásromlásnak a nyugati világ középkorú és idős lakosságában.
A jelenlegi tanulmány az ischaemiás opticus neuropathia egy alcsoportjára, az úgynevezett non-arteriticus ischaemiás opticus neuropathiára (NAION) összpontosít.
Bár a NAION pontos patogenezise nem teljesen tisztázott, ismert, hogy a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel, például magas vérnyomással, diabetes mellitusszal és dyslipidaemiával rendelkező betegeknél is fokozott a NAION kialakulásának kockázata.
Ezen gondolatmenet mentén kimutatták, hogy azok a betegek, akiknek a kórtörténetében NAION szerepel az egyik szemen, fokozott a kockázata a NAION kialakulásának az ellenoldali szemen is.
Azonban a NAION-ban szenvedő betegek szemperfúziós rendellenességeit vizsgáló klinikai vizsgálatok ritkák, sőt ellentmondásosak.
Így a jelenlegi vizsgálat célja a szem véráramlási paramétereinek mérése olyan betegeknél, akiknek anamnézisében NAION szerepel, és összehasonlítani azokat egészséges, azonos korú alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Nemdohányzók
- Normális leletek az anamnézisben, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 Dpt.
Bevételi kritériumok NAION-ban szenvedő betegek számára:
- 18 év feletti férfiak és nők
- A NAION története egy szemmel
- Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 Dpt.
- Megfelelő látásélesség a szem véráramlásának mérésében való részvételhez
- A potenciális résztvevőnek a felvétel előtt legalább 30 napig stabil adagot kell szednie minden olyan gyógyszerből, amelyet a kórtörténetben szereplő betegségek miatt szed, ha azt a vizsgáló relevánsnak tartja.
Az alábbiak bármelyike kizárja az egészséges alanyt a vizsgálatból:
- Jelenlegi szembetegség vagy NAION anamnézisében
- A klinikai vizsgáló megítélése szerint súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete
- Kezeletlen artériás magas vérnyomás
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia
- Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a megbízható méréseket a vizsgált szemen, a vizsgáló megítélése szerint
- A legjobb korrigált látásélesség < 0,5 Snellen
- Ametrópia ≥ 6 Dpt
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
Az alábbiak bármelyike kizárja a pácienst a vizsgálatból:
- Más NAION súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete a klinikai vizsgáló megítélése szerint
- Kezeletlen artériás magas vérnyomás
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia
- Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a megbízható méréseket a vizsgált szemen, a vizsgáló megítélése szerint
- A legjobb korrigált látásélesség < 0,5 Snellen a nem érintett szemben
- Ametrópia ≥ 6 Dpt
- Terhesség, tervezett terhesség
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NAION-ban szenvedő betegek
olyan betegek, akiknek az anamnézisében nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) szerepel az egyik szemen
|
A retina érátmérőit és az oxigéntelítettséget a DVA készülékkel mérjük.
A retina véráramlását FDOCT segítségével értékelik.
Az idegrostréteg vastagságát és a központi retina vastagságát OCT segítségével mérik.
|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges kontroll alanyok
egészséges korú és nemű kontrollalanyok
|
A retina érátmérőit és az oxigéntelítettséget a DVA készülékkel mérjük.
A retina véráramlását FDOCT segítségével értékelik.
Az idegrostréteg vastagságát és a központi retina vastagságát OCT segítségével mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Villogó fény által kiváltott hiperémia a retina ereiben
Időkeret: 1 nap
|
A retina ereinek reakciója a megnövekedett neuronális aktivitásra, villogó fénnyel értékelve
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina érátmérői
Időkeret: 1 nap
|
A retina érátmérőjének válasza a villogó fényre DVA-val értékelve
|
1 nap
|
|
A retina oxigéntelítettsége
Időkeret: 1 nap
|
A retina oxigéntelítettsége DVA-val mérve
|
1 nap
|
|
A retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: 1 nap
|
A retina idegrostréteg vastagsága OCT-vel mérve
|
1 nap
|
|
A retina véráramlása
Időkeret: 1 nap
|
A retina véráramlásának válasza a villogó fényre, FDOCT segítségével értékelve
|
1 nap
|
|
Központi retina vastagsága
Időkeret: 1 nap
|
Központi retina vastagsága OCT segítségével
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-210917
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
-
Medical University of ViennaToborzásA szem véráramlásaAusztria
-
Medical University of ViennaToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Optikai ideggyulladásAusztria
-
Medical University of ViennaToborzásSzemészeti hipertónia | Glaukóma, nyitott szög | Normál feszültségű glaukómaAusztria
-
Medical University of ViennaToborzásCOVID-19 | COVID-19 utáni szindrómaAusztria
-
Medical University of ViennaVisszavont