Acoplamiento neurovascular retiniano en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
31 de agosto de 2021 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La neuropatía óptica isquémica se encuentra entre las causas más comunes de deterioro grave de la visión en la población de mediana edad y anciana en el mundo occidental.
El estudio actual se centra en un subgrupo de neuropatía óptica isquémica, la llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION).
Aunque la patogenia exacta de NAION no se ha aclarado por completo, se sabe que los pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, diabetes mellitus y dislipidemia también tienen un mayor riesgo de desarrollar NAION.
Siguiendo esta línea de pensamiento, se ha demostrado que los pacientes con antecedentes de NAION en un ojo tienen un mayor riesgo de desarrollar NAION también en el ojo contralateral.
Sin embargo, los estudios clínicos que investigan las anomalías de la perfusión ocular en pacientes con NAION son escasos e incluso contradictorios.
Por lo tanto, el estudio actual busca medir los parámetros del flujo sanguíneo ocular en pacientes con antecedentes de NAION y compararlos con sujetos sanos de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- no fumadores
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
Criterios de inclusión para pacientes con NAION:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Historia de NAION en un ojo
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
- Agudeza visual adecuada para permitir la participación en las mediciones del flujo sanguíneo ocular
- Un participante potencial debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes de acuerdo con su historial médico durante al menos 30 días antes de la inclusión, si el investigador lo considera relevante.
Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto sano del estudio:
- Enfermedad ocular actual o antecedentes de NAION
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Hipertensión arterial no tratada
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen
- Ametropía ≥ 6 Dpt
- Embarazo o embarazo planeado
- Alcoholismo o abuso de sustancias
Cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente del estudio:
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave distinta de NAION a juicio del investigador clínico
- Hipertensión arterial no tratada
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen en el ojo no afectado
- Ametropía ≥ 6 Dpt
- Embarazo, embarazo planeado
- Alcoholismo o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con antecedentes de NAION
pacientes con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en un ojo
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Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA.
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT.
El grosor de la capa de fibras nerviosas y el grosor de la retina central se medirán mediante OCT.
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EXPERIMENTAL: Sujetos de control sanos
sujetos de control sanos de la misma edad y sexo
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Los diámetros de los vasos retinales y la saturación de oxígeno se medirán con el dispositivo DVA.
El flujo sanguíneo retiniano se evaluará mediante FDOCT.
El grosor de la capa de fibras nerviosas y el grosor de la retina central se medirán mediante OCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperemia inducida por luz parpadeante en los vasos de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
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Respuesta de los vasos de la retina al aumento de la actividad neuronal evaluada con luz parpadeante
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetros de los vasos de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
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Respuesta de los diámetros de los vasos retinianos a la luz parpadeante evaluada con DVA
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1 día
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Saturación de oxígeno retinal
Periodo de tiempo: 1 día
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Saturación de oxígeno retinal medida con DVA
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1 día
|
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 1 día
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido mediante OCT
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1 día
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Flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: 1 día
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Respuesta del flujo sanguíneo retiniano a la luz parpadeante evaluada con FDOCT
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1 día
|
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Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 1 día
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Grosor retiniano central mediante OCT
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-210917
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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