Couplage neuro-vasculaire rétinien chez les patients atteints de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
31 août 2021 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La neuropathie optique ischémique est l'une des causes les plus courantes de déficience visuelle grave chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées du monde occidental.
L'étude actuelle se concentre sur un sous-groupe de neuropathie optique ischémique, la soi-disant neuropathie optique ischémique non artéritique (NAION).
Bien que la pathogenèse exacte de la NAION n'ait pas été entièrement élucidée, on sait que les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires tels que l'hypertension, le diabète sucré et la dyslipidémie ont également un risque accru de développer une NAION.
Dans cette ligne de pensée, il a été démontré que les patients ayant des antécédents de NAION dans un œil ont un risque accru de développer également une NAION sur l'œil controlatéral.
Cependant, les études cliniques portant sur les anomalies de la perfusion oculaire chez les patients atteints de NAION sont rares et même contradictoires.
Ainsi, l'étude actuelle vise à mesurer les paramètres du flux sanguin oculaire chez les patients ayant des antécédents de NAION et à les comparer à des sujets sains du même âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Non-fumeurs
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
Critères d'inclusion pour les patients avec NAION :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Histoire de NAION dans un œil
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
- Acuité visuelle adéquate pour permettre la participation aux mesures du débit sanguin oculaire
- Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon ses antécédents médicaux pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, si cela est jugé pertinent par l'investigateur.
L'un des éléments suivants exclura un sujet sain de l'étude :
- Maladie oculaire actuelle ou antécédents de NAION
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
- Hypertension artérielle non traitée
- Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen
- Amétropie ≥ 6 Dpt
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Alcoolisme ou toxicomanie
L'un des éléments suivants exclura un patient de l'étude :
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave autre NAION à en juger par l'investigateur clinique
- Hypertension artérielle non traitée
- Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen dans l'œil non affecté
- Amétropie ≥ 6 Dpt
- Grossesse, grossesse planifiée
- Alcoolisme ou toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients ayant des antécédents de NAION
patients ayant des antécédents de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) dans un œil
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Les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation en oxygène seront mesurés avec l'appareil DVA.
Le débit sanguin rétinien sera évalué à l'aide du FDOCT.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses et l'épaisseur centrale de la rétine seront mesurées à l'aide de l'OCT.
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EXPÉRIMENTAL: Sujets témoins sains
sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
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Les diamètres des vaisseaux rétiniens et la saturation en oxygène seront mesurés avec l'appareil DVA.
Le débit sanguin rétinien sera évalué à l'aide du FDOCT.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses et l'épaisseur centrale de la rétine seront mesurées à l'aide de l'OCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperémie induite par la lumière scintillante dans les vaisseaux rétiniens
Délai: Un jour
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Réponse des vaisseaux rétiniens à une activité neuronale accrue évaluée avec une lumière scintillante
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètres des vaisseaux rétiniens
Délai: Un jour
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Réponse des diamètres des vaisseaux rétiniens à la lumière scintillante évaluée avec DVA
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Un jour
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Saturation rétinienne en oxygène
Délai: Un jour
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Saturation rétinienne en oxygène mesurée avec DVA
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Un jour
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Un jour
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes mesurée à l'aide de l'OCT
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Un jour
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Flux sanguin rétinien
Délai: Un jour
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Réponse du flux sanguin rétinien à la lumière scintillante évaluée avec FDOCT
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Un jour
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Épaisseur centrale de la rétine
Délai: Un jour
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Épaisseur centrale de la rétine par OCT
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-210917
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .