非动脉性前部缺血性视神经病变患者的视网膜神经血管耦合
2021年8月31日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
缺血性视神经病变是西方世界中老年人视力严重受损的最常见原因之一。
目前的研究集中在缺血性视神经病变的一个亚组，即所谓的非动脉性缺血性视神经病变 (NAION)。
尽管 NAION 的确切发病机制尚未完全阐明，但已知具有心血管危险因素（如高血压、糖尿病和血脂异常）的患者发生 NAION 的风险也会增加。
沿着这一思路，已经表明，一只眼睛有 NAION 病史的患者在对侧眼睛上也有更高的风险发生 NAION。
然而，调查 NAION 患者眼灌注异常的临床研究很少，甚至相互矛盾。
因此，目前的研究旨在测量有 NAION 病史的患者的眼部血流参数，并将其与年龄匹配的健康受试者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康受试者的纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 非吸烟者
- 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 Dpt。
NAION 患者的纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 一只眼睛看 NAION 的历史
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 Dpt。
- 足够的视力可以参与眼部血流测量
- 如果研究者认为相关，则潜在参与者必须服用稳定剂量的所有药物，因为根据病史，在纳入前至少 30 天，他/她因患有疾病而服用。
以下任何一项都会将健康受试者排除在研究之外：
- 目前的眼部疾病或 NAION 病史
- 由临床研究者判断的严重疾病的存在或病史
- 未经治疗的动脉高血压
- 癫痫史或家族史
- 根据研究者的判断，研究眼中存在任何妨碍可靠测量的异常
- 最佳矫正视力 < 0.5 Snellen
- 屈光不正 ≥ 6 Dpt
- 怀孕或计划怀孕
- 酗酒或滥用药物
以下任何一项都会将患者排除在研究之外：
- 由临床研究者判断的其他 NAION 严重疾病的存在或病史
- 未经治疗的动脉高血压
- 癫痫史或家族史
- 根据研究者的判断，研究眼中存在任何妨碍可靠测量的异常
- 未受影响的眼睛的最佳矫正视力 < 0.5 Snellen
- 屈光不正 ≥ 6 Dpt
- 怀孕、计划怀孕
- 酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有 NAION 病史的患者
一只眼睛有非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 病史的患者
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将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度。
将使用 FDOCT 评估视网膜血流。
将使用 OCT 测量神经纤维层厚度和中央视网膜厚度。
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实验性的：健康对照对象
年龄和性别匹配的健康对照组
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将使用 DVA 设备测量视网膜血管直径和氧饱和度。
将使用 FDOCT 评估视网膜血流。
将使用 OCT 测量神经纤维层厚度和中央视网膜厚度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闪烁光引起视网膜血管充血
大体时间：1天
|
用闪烁光评估视网膜血管对增加的神经元活动的反应
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜血管直径
大体时间：1天
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用 DVA 评估视网膜血管直径对闪烁光的反应
|
1天
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视网膜氧饱和度
大体时间：1天
|
用 DVA 测量视网膜氧饱和度
|
1天
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|
视网膜神经纤维层厚度
大体时间：1天
|
使用 OCT 测量的视网膜神经纤维层厚度
|
1天
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视网膜血流量
大体时间：1天
|
用 FDOCT 评估视网膜血流对闪烁光的反应
|
1天
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|
中央视网膜厚度
大体时间：1天
|
使用 OCT 的中央视网膜厚度
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2018年6月11日
研究完成 (实际的)
2018年6月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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