Sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki u pacjentów z nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego jest jedną z najczęstszych przyczyn poważnych zaburzeń widzenia u osób w średnim i starszym wieku w krajach zachodnich.
Obecne badanie koncentruje się na podgrupie niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, tak zwanej nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Chociaż dokładna patogeneza NAION nie została w pełni wyjaśniona, wiadomo, że pacjenci z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia, również mają zwiększone ryzyko rozwoju NAION.
Zgodnie z tym tokiem rozumowania wykazano, że pacjenci z NAION w jednym oku w wywiadzie mają zwiększone ryzyko rozwoju NAION również w drugim oku.
Jednak badania kliniczne oceniające nieprawidłowości perfuzji oka u pacjentów z NAION są nieliczne, a nawet sprzeczne.
Dlatego obecne badanie ma na celu zmierzenie parametrów przepływu krwi w oku u pacjentów z NAION w wywiadzie i porównanie ich ze zdrowymi osobami w tym samym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Niepalący
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.
Kryteria włączenia dla pacjentów z NAION:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Historia NAION jednym okiem
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.
- Odpowiednia ostrość wzroku umożliwiająca udział w pomiarach przepływu krwi w oku
- Potencjalny uczestnik musi przyjmować stałe dawki wszystkich leków, które przyjmuje z powodu chorób składających się z historii medycznej przez co najmniej 30 dni przed włączeniem, jeśli badacz uzna to za stosowne.
Każda z poniższych sytuacji wykluczy zdrową osobę z badania:
- Obecna choroba oczu lub historia NAION
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,5 Snellena
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Ciąża lub planowana ciąża
- Alkoholizm lub nadużywanie substancji
Każda z poniższych sytuacji wyklucza pacjenta z badania:
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego innego niż NAION według oceny badacza klinicznego
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Historia lub rodzinna historia padaczki
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary w badanym oku, zgodnie z oceną badacza
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 0,5 Snellena w oku zdrowym
- Ametropia ≥ 6 Dpt
- Ciąża, planowana ciąża
- Alkoholizm lub nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z historią NAION
pacjenci z nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) w jednym oku w wywiadzie
|
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA.
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT.
Grubość warstwy włókien nerwowych i grubość centralnej siatkówki zostaną zmierzone za pomocą OCT.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe osoby kontrolne
zdrowych osobników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci
|
Średnice naczyń siatkówki i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą urządzenia DVA.
Przepływ krwi w siatkówce zostanie oceniony za pomocą FDOCT.
Grubość warstwy włókien nerwowych i grubość centralnej siatkówki zostaną zmierzone za pomocą OCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrwienie wywołane migotaniem światła w naczyniach siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedź naczyń siatkówki na zwiększoną aktywność neuronów oceniana za pomocą migotania światła
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnice naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedź średnic naczyń siatkówki na migotanie światła oceniana za pomocą DVA
|
1 dzień
|
|
Wysycenie tlenem siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nasycenie siatkówki tlenem mierzone za pomocą DVA
|
1 dzień
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzona za pomocą OCT
|
1 dzień
|
|
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedź przepływu krwi w siatkówce na migotanie światła oceniana za pomocą FDOCT
|
1 dzień
|
|
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Grubość centralnej siatkówki za pomocą OCT
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-210917
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria