Retinale neurovasculaire koppeling bij patiënten met niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ischemische optische neuropathie is een van de meest voorkomende oorzaken van ernstig verminderd gezichtsvermogen bij de bevolking van middelbare en oudere leeftijd in de westerse wereld.
De huidige studie richt zich op een subgroep van ischemische optische neuropathie, de zogenaamde niet-arteritische ischemische optische neuropathie (NAION).
Hoewel de exacte pathogenese van NAION niet volledig opgehelderd is, is het bekend dat patiënten met cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie, diabetes mellitus en dyslipidemie ook een verhoogd risico hebben om NAION te ontwikkelen.
Langs deze gedachtegang is aangetoond dat patiënten met een voorgeschiedenis van NAION in één oog een verhoogd risico hebben om ook NAION te ontwikkelen aan het contralaterale oog.
Klinische onderzoeken naar oculaire perfusieafwijkingen bij patiënten met NAION zijn echter schaars en zelfs tegenstrijdig.
De huidige studie probeert dus oculaire bloedstroomparameters te meten bij patiënten met een voorgeschiedenis van NAION en deze te vergelijken met gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Niet-rokers
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
Inclusiecriteria voor patiënten met NAION:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Geschiedenis van NAION in één oog
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
- Adequate gezichtsscherpte om deelname aan de oculaire bloedstroommetingen mogelijk te maken
- Een potentiële deelnemer moet een stabiele dosis hebben van alle medicijnen die hij/zij gebruikt vanwege bestaande ziekten volgens de medische geschiedenis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname, indien dit relevant wordt geacht door de onderzoeker.
Een van de volgende zal een gezonde proefpersoon uitsluiten van het onderzoek:
- Huidige oogaandoening of voorgeschiedenis van NAION
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Onbehandelde arteriële hypertensie
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- Aanwezigheid van afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5 Snellen
- Ametropie ≥ 6 Dpt
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Alcoholisme of middelenmisbruik
Een van de volgende zaken zal een patiënt uitsluiten van het onderzoek:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening anders dan NAION, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Onbehandelde arteriële hypertensie
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- Aanwezigheid van afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5 Snellen in het niet-aangedane oog
- Ametropie ≥ 6 Dpt
- Zwangerschap, geplande zwangerschap
- Alcoholisme of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een voorgeschiedenis van NAION
patiënten met een voorgeschiedenis van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) in één oog
|
De diameters van het netvliesvat en de zuurstofverzadiging worden gemeten met het DVA-apparaat.
De doorbloeding van het netvlies wordt beoordeeld met behulp van FDOCT.
De dikte van de zenuwvezellaag en de dikte van het centrale netvlies worden gemeten met behulp van OCT.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde controlepersonen
gezonde qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen
|
De diameters van het netvliesvat en de zuurstofverzadiging worden gemeten met het DVA-apparaat.
De doorbloeding van het netvlies wordt beoordeeld met behulp van FDOCT.
De dikte van de zenuwvezellaag en de dikte van het centrale netvlies worden gemeten met behulp van OCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door flikkerlicht geïnduceerde hyperemie in retinale vaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactie van retinale vaten op verhoogde neuronale activiteit beoordeeld met flikkerend licht
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameters van het netvliesvat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactie van de diameter van het netvliesvat op flikkerlicht beoordeeld met DVA
|
1 dag
|
|
Retinale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Retinale zuurstofverzadiging gemeten met DVA
|
1 dag
|
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies gemeten met behulp van OCT
|
1 dag
|
|
Retinale doorbloeding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactie van retinale bloedstroom op flikkerend licht beoordeeld met FDOCT
|
1 dag
|
|
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dikte van het centrale netvlies met behulp van OCT
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-210917
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamische vatanalysator (DVA)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Medical University of ViennaBeëindigdOntsteking | Diabetische retinopathieOostenrijk