Нейро-сосудистая связь сетчатки у пациентов с неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва
31 августа 2021 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ишемическая оптическая нейропатия является одной из наиболее частых причин серьезного нарушения зрения у людей среднего и пожилого возраста в западном мире.
Настоящее исследование сосредоточено на подгруппе ишемической оптической нейропатии, так называемой неартериитной ишемической оптической нейропатии (NAION).
Хотя точный патогенез NAION полностью не выяснен, известно, что пациенты с сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как гипертония, сахарный диабет и дислипидемия, также имеют повышенный риск развития NAION.
В соответствии с этим направлением мысли было показано, что пациенты с историей NAION в одном глазу имеют повышенный риск развития NAION также на контралатеральном глазу.
Тем не менее, клинические исследования, изучающие аномалии глазной перфузии у пациентов с NAION, немногочисленны и даже противоречивы.
Таким образом, настоящее исследование направлено на измерение параметров глазного кровотока у пациентов с NAION в анамнезе и сравнение их со здоровыми людьми того же возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Некурящие
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 дптр.
Критерии включения пациентов с НАИОН:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- История NAION одним глазом
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 дптр.
- Адекватная острота зрения, позволяющая участвовать в измерениях глазного кровотока
- Потенциальный участник должен принимать стабильные дозы всех лекарств, которые он / она принимает из-за сопутствующих заболеваний, согласно истории болезни, по крайней мере за 30 дней до включения, если исследователь сочтет это уместным.
Любое из следующего исключает здорового человека из исследования:
- Текущее глазное заболевание или история NAION
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Нелеченая артериальная гипертензия
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,5 по шкале Снеллена
- Аметропия ≥ 6 дптр
- Беременность или планируемая беременность
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
Любое из следующего исключает пациента из исследования:
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, другого NAION, по оценке клинического исследователя.
- Нелеченая артериальная гипертензия
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Наилучшая корригированная острота зрения <0,5 по шкале Снеллена в здоровом глазу
- Аметропия ≥ 6 дптр
- Беременность, планируемая беременность
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с НАИОН в анамнезе
пациенты с неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (NAION) в анамнезе на один глаз
|
С помощью устройства DVA будут измеряться диаметры сосудов сетчатки и насыщение кислородом.
Кровоток сетчатки будет оцениваться с помощью FDOCT.
Толщина слоя нервных волокон и центральная толщина сетчатки будут измеряться с помощью ОКТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые субъекты контроля
здоровые, соответствующие возрасту и полу контрольные субъекты
|
С помощью устройства DVA будут измеряться диаметры сосудов сетчатки и насыщение кислородом.
Кровоток сетчатки будет оцениваться с помощью FDOCT.
Толщина слоя нервных волокон и центральная толщина сетчатки будут измеряться с помощью ОКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцированная мерцанием света гиперемия сосудов сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция сосудов сетчатки на повышенную активность нейронов, оцениваемая с помощью мерцающего света
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметры сосудов сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция диаметра сосудов сетчатки на мерцание света, оцененная с помощью DVA
|
1 день
|
|
Насыщение сетчатки кислородом
Временное ограничение: 1 день
|
Насыщение сетчатки кислородом, измеренное с помощью DVA
|
1 день
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, измеренная с помощью ОКТ
|
1 день
|
|
Ретинальный кровоток
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция кровотока сетчатки на мерцание света, оцененная с помощью FDOCT
|
1 день
|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Центральная толщина сетчатки с помощью ОКТ
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-210917
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .