Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal neurovaskulär koppling hos patienter med icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati

31 augusti 2021 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ischemisk optisk neuropati är en av de vanligaste orsakerna till allvarligt nedsatt syn hos medelålders och äldre befolkning i västvärlden. Den aktuella studien fokuserar på en undergrupp av ischemisk optisk neuropati, den så kallade icke-arteritiska ischemiska optikusneuropati (NAION). Även om den exakta patogenesen för NAION inte har klarlagts helt, är det känt att patienter med kardiovaskulära riskfaktorer som hypertoni, diabetes mellitus och dyslipidemi också har en ökad risk att utveckla NAION. I denna tankegång har det visat sig att patienter med en historia av NAION i ett öga har en ökad risk att utveckla NAION även på det kontralaterala ögat. Kliniska studier som undersöker okulära perfusionsavvikelser hos patienter med NAION är emellertid sparsamma och till och med motsägelsefulla. Således försöker den aktuella studien mäta okulära blodflödesparametrar hos patienter med en historia av NAION och jämföra det med friska åldersmatchade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Icke-rökare
  • Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.

Inklusionskriterier för patienter med NAION:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • NAIONs historia i ett öga
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
  • Tillräcklig synskärpa för att tillåta deltagande i de okulära blodflödesmätningarna
  • En potentiell deltagare måste ha stabila doser av alla mediciner han/hon tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinsk historia i minst 30 dagar före inkluderingen, om utredaren anser att det är relevant.

Något av följande kommer att utesluta en frisk försöksperson från studien:

  • Aktuell ögonsjukdom eller historia av NAION
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
  • Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • Alkoholism eller missbruk

Något av följande kommer att utesluta en patient från studien:

  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd annat NAION enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
  • Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen i det opåverkade ögat
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planerad graviditet
  • Alkoholism eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med en historia av NAION
patienter med en historia av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION) i ett öga
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Näthinnekärlsdiametrar och syremättnad kommer att mätas med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinalt blodflöde kommer att bedömas med FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervfiberskiktets tjocklek och centrala retinala tjocklek kommer att mätas med hjälp av OCT.
EXPERIMENTELL: Friska kontrollämnen
friska ålders- och könsmatchade kontrollpersoner
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Näthinnekärlsdiametrar och syremättnad kommer att mätas med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinalt blodflöde kommer att bedömas med FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervfiberskiktets tjocklek och centrala retinala tjocklek kommer att mätas med hjälp av OCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flimmerljus inducerade hyperemi i retinala kärl
Tidsram: 1 dag
Svar från retinala kärl på ökad neuronal aktivitet bedömd med flimmerljus
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnekärlsdiametrar
Tidsram: 1 dag
Respons av retinala kärldiametrar på flimmerljus bedömd med DVA
1 dag
Retinal syremättnad
Tidsram: 1 dag
Retinal syremättnad mätt med DVA
1 dag
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: 1 dag
Näthinnens nervfiberskiktstjocklek mätt med OCT
1 dag
Retinalt blodflöde
Tidsram: 1 dag
Respons av retinalt blodflöde på flimmerljus bedömt med FDOCT
1 dag
Central retinal tjocklek
Tidsram: 1 dag
Central retinal tjocklek med hjälp av OCT
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-210917

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera