Retinale neurovaskuläre Kopplung bei Patienten mit nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie
31. August 2021 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Die ischämische Optikusneuropathie gehört in der westlichen Welt zu den häufigsten Ursachen für schwere Sehstörungen bei der Bevölkerung mittleren und höheren Alters.
Die aktuelle Studie konzentriert sich auf eine Untergruppe der ischämischen Optikusneuropathie, die sogenannte nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION).
Obwohl die genaue Pathogenese von NAION nicht vollständig geklärt ist, ist bekannt, dass Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Dyslipidämie ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, NAION zu entwickeln.
In Übereinstimmung mit dieser Denkweise wurde gezeigt, dass Patienten mit einer Vorgeschichte von NAION auf einem Auge ein erhöhtes Risiko haben, NAION auch auf dem kontralateralen Auge zu entwickeln.
Klinische Studien zur Untersuchung von Augendurchblutungsstörungen bei Patienten mit NAION sind jedoch spärlich und sogar widersprüchlich.
Daher versucht die aktuelle Studie, okulare Blutflussparameter bei Patienten mit NAION in der Vorgeschichte zu messen und mit gesunden gleichaltrigen Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Nichtraucher
- Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
Einschlusskriterien für Patienten mit NAION:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Geschichte von NAION auf einen Blick
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
- Ausreichende Sehschärfe, um an den Augenblutflussmessungen teilnehmen zu können
- Ein potenzieller Teilnehmer muss mindestens 30 Tage vor der Aufnahme stabile Dosen aller Medikamente einnehmen, die er / sie aufgrund bestehender Krankheiten gemäß der Krankengeschichte einnimmt, sofern dies vom Prüfarzt als relevant erachtet wird.
Jeder der folgenden Punkte schließt einen gesunden Probanden von der Studie aus:
- Aktuelle Augenerkrankung oder Vorgeschichte von NAION
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Unbehandelte arterielle Hypertonie
- Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
- Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
- Bestkorrigierter Visus < 0,5 Snellen
- Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten von der Studie aus:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung andere NAION, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
- Unbehandelte arterielle Hypertonie
- Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
- Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen im Studienauge verhindern
- Bestkorrigierter Visus < 0,5 Snellen im nicht betroffenen Auge
- Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit NAION in der Vorgeschichte
Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) auf einem Auge
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Mit dem DVA-Gerät werden Gefäßdurchmesser und Sauerstoffsättigung der Netzhaut gemessen.
Der retinale Blutfluss wird mit FDOCT beurteilt.
Mittels OCT werden die Nervenfaserschichtdicke und die zentrale Netzhautdicke gemessen.
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EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollpersonen
gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
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Mit dem DVA-Gerät werden Gefäßdurchmesser und Sauerstoffsättigung der Netzhaut gemessen.
Der retinale Blutfluss wird mit FDOCT beurteilt.
Mittels OCT werden die Nervenfaserschichtdicke und die zentrale Netzhautdicke gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flimmerlichtinduzierte Hyperämie in Netzhautgefäßen
Zeitfenster: 1 Tag
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Reaktion der Netzhautgefäße auf erhöhte neuronale Aktivität, bewertet mit Flickerlicht
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßdurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
|
Reaktion der retinalen Gefäßdurchmesser auf Flickerlicht, bewertet mit DVA
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1 Tag
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Sauerstoffsättigung der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
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Retinale Sauerstoffsättigung gemessen mit DVA
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1 Tag
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Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mittels OCT gemessene Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
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1 Tag
|
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Durchblutung der Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
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Reaktion des retinalen Blutflusses auf Flickerlicht, bewertet mit FDOCT
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1 Tag
|
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Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zentrale Netzhautdicke mittels OCT
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-210917
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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