再発性流産と原因不明不妊における子宮内膜環境の評価
調査の概要
詳細な説明
繰り返される流産と原因不明の不妊症は、感情的で難しい診断です。 徹底的な医学的調査にもかかわらず、流産や不妊の再発の多くのケースは原因不明のままです。 これらの疾患の一因となる可能性のある子宮内膜因子を理解することは、将来の治療選択肢の改善につながる可能性があります。 この研究の目的は、再発性流産または原因不明の不妊症の患者が、胚着床の時期に子宮遺伝子発現または子宮マイクロバイオーム (微生物組成) に変化があるかどうかを判断することです。 さらに、異常な子宮遺伝子発現を有する女性については、膣プロゲステロン投薬が遺伝子発現を改善または変更するかどうか、および異常なマイクロバイオームを有する女性については、抗生物質治療とそれに続くプロバイオティクス治療がマイクロバイオームを正常化するかどうかを評価したいと考えています.
不妊症の標準的な評価には、子宮腔の評価、卵巣予備能検査の評価、流産を繰り返す患者の子宮感染症に対する親の検査、染色体分析、自己免疫および甲状腺のスクリーニングが含まれます。 ただし、この標準的な精密検査には、子宮内膜の分子または微生物の評価は含まれていません。 子宮内膜因子は、原因不明の不妊症または流産の再発の一因となる可能性がありますが、その程度は不明です。
流産を繰り返す患者、原因不明の不妊症の患者、正期産を経験した健康な対照患者を募集し、これらのグループ間の違いを比較します。
被験者は、子宮内膜の受容性を具体的にテストし、子宮環境の細菌組成（マイクロバイオーム）を特定する子宮内膜生検を受けます。 子宮内膜受容性アレイおよびマイクロバイオーム検査は無料で実施されます。 子宮内膜受容性アレイは、胚の着床に対する患者の子宮内膜の受容性に関する情報を提供します。 これにより、患者の不妊症および/または再発性流産の病因に関する追加情報が得られる場合があります。 この検査が異常である場合、結果が正常化するかどうかを確認するために、膣プロゲステロン補充後に生検を繰り返すことがあります. マイクロバイオームに異常がある場合は、経口抗生物質と膣プロバイオティクスの後に生検を繰り返して、マイクロバイオームの結果が正常化するかどうかを確認します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sunnyvale、California、アメリカ、94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含/除外基準:
再発性流産
含まれるもの:
- 18～45歳
- 生化学的妊娠を含む3つ以上のSAB、または1つが正倍数性であると記録されている場合は2つ以上のSAB
除外：
- 不規則な月経周期
- 粘膜下筋腫 >3cm
- ステージ3～4の子宮内膜症
- BMI >40
- 過去 3 か月以内の IUD
原因不明の不妊症患者
含まれるもの:
- TTC x >= 1 年
- 過去 2 年以内に TMS が 1,000 万を超える SA が少なくとも 1 つある
- HSGまたはSHGによって文書化された少なくとも1つの特許卵管
- サイクルの長さ 25-35 日
除外：
- 不規則な月経周期
- 粘膜下筋腫 >3cm
- ステージ3～4の子宮内膜症
- BMI >40
- 過去 3 か月以内の IUD
- 生化学的妊娠を含む2未満のSAB
- 健康な対照患者
含まれるもの:
- 不妊治療、性別選択、不妊治療を必要とする同性カップル、受胎前カウンセリングのために来院する患者
- 1人以上の出生
除外：
- 不規則な月経周期
- 粘膜下筋腫 >3cm
- ステージ3～4の子宮内膜症
- BMI >40
- 過去 3 か月以内の IUD
- 生化学的妊娠を含む2未満のSAB
- RPLまたは不妊の病歴がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：流産や原因不明の不妊症を繰り返す患者
再発性の流産または原因不明の不妊症の患者は、着床時の子宮環境を評価し、続いてERAテストおよび子宮マイクロバイオームを使用して子宮内膜遺伝子発現を検査します。 異常な結果 (異常なマイクロバイオームまたは異常な ERA) が得られた場合は、治療を受けてから子宮内環境の再検査を受けることができます。 受容前の結果を示唆する異常なERAの場合、ERAの再検査の前に、黄体期の膣プロゲステロン補充が提供されます。 異常なマイクロバイオームについては、子宮内マイクロバイオームを再検査する前に、経口抗生物質と膣プロバイオティクスの組み合わせが提供されます。 |
子宮内膜受容性アレイおよびマイクロバイオームをテストするための子宮液および子宮内膜生検コレクション。
マイクロバイオームの結果が異常な被験者には、経口抗生物質と膣プロバイオティクス治療が提供され、その後、子宮マイクロバイオーム生検が繰り返されます。
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実験的：健康な対照患者
正常分娩で、不妊症や流産歴のない患者は、着床時の子宮環境を評価します。
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子宮内膜受容性アレイおよびマイクロバイオームをテストするための子宮液および子宮内膜生検コレクション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常なマイクロバイオーム細菌配列決定
時間枠：1ヶ月
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主な結果は、異常なマイクロバイオームの結果です。
異常なマイクロバイオームは、DNA シーケンシングで乳酸菌が 90% 未満であると定義されます。
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1ヶ月
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異常な子宮内膜受容アレイ
時間枠：1ヶ月
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2番目の主要な結果は、子宮内膜遺伝子アレイのRNAシーケンスに基づいて、非受容性（受容前または受容後）として定義される異常な子宮内膜受容性アレイになります。
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1ヶ月
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正規化されたマイクロバイオーム細菌配列決定
時間枠：3～6ヶ月
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主要な結果は、最初に異常なマイクロバイオームの結果が得られた後、経口抗生物質および膣内プロバイオティクスの後に >90% の乳酸菌として定義される正常なマイクロバイオームの結果です。
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3～6ヶ月
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正規化された子宮内膜受容性配列
時間枠：3～6ヶ月
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主要な結果は、正常な子宮内膜受容性アレイの結果であり、最初に異常な子宮内膜受容性アレイの結果が得られた後、黄体期のプロゲステロンサポート後に受容的であると定義されます
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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