- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03401918
Évaluation de l'environnement endométrial dans les pertes de grossesse récurrentes et l'infertilité inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pertes de grossesse récurrentes et l'infertilité inexpliquée sont des diagnostics émotionnels et difficiles. Malgré une enquête médicale approfondie, de nombreux cas de perte de grossesse récurrente et d'infertilité restent inexpliqués. La compréhension des facteurs endométriaux qui peuvent contribuer à ces maladies peut conduire à de meilleures options de traitement à l'avenir. Le but de cette étude est de déterminer si les patientes présentant une perte de grossesse récurrente ou une infertilité inexpliquée présentent une expression génique utérine ou un microbiome utérin (composition de micro-organismes) altéré pendant la fenêtre d'implantation de l'embryon. De plus, nous aimerions évaluer pour les femmes présentant une expression génique utérine anormale si les médicaments à base de progestérone vaginale améliorent ou modifient l'expression génique et pour les femmes présentant un microbiome anormal si un traitement antibiotique suivi d'un traitement probiotique normalise le microbiome.
Une évaluation standard de l'infertilité comprend une évaluation de la cavité utérine, une évaluation des tests de réserve ovarienne et, pour les patientes présentant une perte de grossesse récurrente, des tests parentaux d'infection utérine, une analyse chromosomique, un dépistage auto-immun et thyroïdien. Ce bilan standard, cependant, n'inclut pas une évaluation moléculaire ou microbienne de l'endomètre. Les facteurs endométriaux peuvent contribuer à une stérilité inexpliquée ou à une perte de grossesse récurrente, mais l'étendue de cela est inconnue.
Nous recrutons des patientes qui ont des pertes de grossesse récurrentes, une stérilité inexpliquée et des patientes témoins en bonne santé qui ont accouché à terme afin de comparer les différences entre ces groupes.
Les sujets subiront une biopsie de l'endomètre qui testera spécifiquement la réceptivité de votre endomètre et identifiera la composition bactérienne de l'environnement utérin (microbiome). Le réseau de réceptivité endométriale et les tests du microbiome seront effectués sans frais. Le réseau de réceptivité endométriale fournit des informations sur la réceptivité de l'endomètre d'une patiente à l'implantation d'un embryon. Cela peut fournir des informations supplémentaires concernant l'étiologie de l'infertilité et/ou de la fausse couche récurrente d'une patiente. Si ce test est anormal, nous pouvons répéter la biopsie après une supplémentation vaginale en progestérone pour voir si cela normalise les résultats. Si le microbiome est anormal, nous pouvons répéter la biopsie après des antibiotiques oraux et des probiotiques vaginaux pour voir si cela normalise les résultats de votre microbiome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
Perte de grossesse récurrente
Inclusion:
- 18-45 ans
- 3 SAB ou plus, y compris les grossesses biochimiques OU 2 SAB ou plus si l'un est documenté comme étant euploïde
Exclusion:
- cycles menstruels irréguliers
- Fibrome sous-muqueux > 3 cm
- Endométriose de stade 3-4
- IMC >40
- DIU au cours des 3 derniers mois
Infertilité inexpliquée Patients
Inclusion:
- TTC x >= 1 an
- Au moins un SA avec TMS> 10 mil au cours des 2 dernières années
- Au moins une trompe de Fallope perméable documentée par HSG ou SHG
- Durée du cycle 25-35 jours
Exclusion:
- Cycles menstruels irréguliers
- Fibrome sous-muqueux > 3 cm
- Endométriose de stade 3-4
- IMC >40
- DIU au cours des 3 derniers mois
- Moins de 2 SAB, y compris les grossesses biochimiques
- Patients témoins sains
Inclusion:
- Patients qui se présentent pour la préservation de la fertilité, la sélection du sexe, les couples de même sexe nécessitant des soins de fertilité, des conseils avant la conception
- 1 ou plusieurs naissances vivantes
Exclusion:
- Cycles menstruels irréguliers
- Fibrome sous-muqueux > 3 cm
- Endométriose de stade 3-4
- IMC >40
- DIU au cours des 3 derniers mois
- Moins de 2 SAB, y compris les grossesses biochimiques
- Aucun antécédent de RPL ou d'infertilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes ou une infertilité inexpliquée
Les patientes présentant une perte de grossesse récurrente ou une infertilité inexpliquée subiront une évaluation de l'environnement utérin au moment de l'implantation, suivie d'un test d'expression des gènes de l'endomètre utérin à l'aide du test ERA et du microbiome utérin. Ceux qui ont des résultats anormaux (un microbiome anormal ou une ERA anormale) auront la possibilité de subir un traitement suivi d'un nouveau test de l'environnement utérin. Pour un ERA anormal suggérant un résultat pré-réceptif, une supplémentation en progestérone vaginale en phase lutéale sera proposée avant un nouveau test de l'ERA. Pour un microbiome anormal, une combinaison d'antibiotiques oraux et de probiotiques vaginaux sera proposée avant de re-tester le microbiome utérin. |
Collecte de liquide utérin et de biopsie de l'endomètre pour tester le réseau de réceptivité de l'endomètre utérin et le microbiome.
Pour les sujets présentant des résultats de microbiome anormaux, des antibiotiques oraux et un traitement probiotique vaginal seront proposés, suivis d'une nouvelle biopsie du microbiome utérin.
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Expérimental: Patients témoins sains
Les patientes qui ont eu un accouchement normal et qui n'ont pas d'antécédents d'infertilité ou de perte de grossesse récurrente auront une évaluation de l'environnement utérin au moment de l'implantation.
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Collecte de liquide utérin et de biopsie de l'endomètre pour tester le réseau de réceptivité de l'endomètre utérin et le microbiome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquençage bactérien anormal du microbiome
Délai: 1 mois
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Le résultat principal sera des résultats anormaux du microbiome.
Un microbiome anormal sera défini comme moins de 90 % de lactobacilles lors du séquençage de l'ADN
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1 mois
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Réseau de réceptivité endométriale anormale
Délai: 1 mois
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Le deuxième résultat principal sera un réseau de réceptivité endométriale anormale défini comme non réceptif (pré ou post-réceptif) basé sur le séquençage d'ARN d'un réseau de gènes endométriaux.
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1 mois
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Séquençage bactérien normalisé du microbiome
Délai: 3-6 mois
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Le résultat principal sera des résultats de microbiome normaux définis comme > 90 % de lactobacilles après des antibiotiques oraux et des probiotiques vaginaux après des résultats de microbiome initialement anormaux
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3-6 mois
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Réseau de réceptivité endométriale normalisée
Délai: 3-6 mois
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Le critère de jugement principal sera les résultats normaux du réseau de réceptivité endométriale définis comme réceptifs après le soutien de la progestérone en phase lutéale après des résultats initialement anormaux du réseau de réceptivité endométriale
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Complications de grossesse
- Décès
- Récurrence
- Avortement spontané
- Mort fœtale
- Avortement habituel
- Infertilité
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 40761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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