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Évaluation de l'environnement endométrial dans les pertes de grossesse récurrentes et l'infertilité inexpliquée

30 mars 2025 mis à jour par: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Le but de cette étude est de déterminer si les patientes présentant une perte de grossesse récurrente ou une infertilité inexpliquée présentent une expression génique utérine ou un microbiome utérin (composition de micro-organismes) altéré pendant la fenêtre d'implantation de l'embryon. De plus, nous aimerions évaluer pour les femmes présentant une expression génique utérine anormale si les médicaments à base de progestérone vaginale améliorent ou modifient l'expression génique et pour les femmes présentant un microbiome anormal si un traitement antibiotique suivi d'un traitement probiotique normalise le microbiome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pertes de grossesse récurrentes et l'infertilité inexpliquée sont des diagnostics émotionnels et difficiles. Malgré une enquête médicale approfondie, de nombreux cas de perte de grossesse récurrente et d'infertilité restent inexpliqués. La compréhension des facteurs endométriaux qui peuvent contribuer à ces maladies peut conduire à de meilleures options de traitement à l'avenir. Le but de cette étude est de déterminer si les patientes présentant une perte de grossesse récurrente ou une infertilité inexpliquée présentent une expression génique utérine ou un microbiome utérin (composition de micro-organismes) altéré pendant la fenêtre d'implantation de l'embryon. De plus, nous aimerions évaluer pour les femmes présentant une expression génique utérine anormale si les médicaments à base de progestérone vaginale améliorent ou modifient l'expression génique et pour les femmes présentant un microbiome anormal si un traitement antibiotique suivi d'un traitement probiotique normalise le microbiome.

Une évaluation standard de l'infertilité comprend une évaluation de la cavité utérine, une évaluation des tests de réserve ovarienne et, pour les patientes présentant une perte de grossesse récurrente, des tests parentaux d'infection utérine, une analyse chromosomique, un dépistage auto-immun et thyroïdien. Ce bilan standard, cependant, n'inclut pas une évaluation moléculaire ou microbienne de l'endomètre. Les facteurs endométriaux peuvent contribuer à une stérilité inexpliquée ou à une perte de grossesse récurrente, mais l'étendue de cela est inconnue.

Nous recrutons des patientes qui ont des pertes de grossesse récurrentes, une stérilité inexpliquée et des patientes témoins en bonne santé qui ont accouché à terme afin de comparer les différences entre ces groupes.

Les sujets subiront une biopsie de l'endomètre qui testera spécifiquement la réceptivité de votre endomètre et identifiera la composition bactérienne de l'environnement utérin (microbiome). Le réseau de réceptivité endométriale et les tests du microbiome seront effectués sans frais. Le réseau de réceptivité endométriale fournit des informations sur la réceptivité de l'endomètre d'une patiente à l'implantation d'un embryon. Cela peut fournir des informations supplémentaires concernant l'étiologie de l'infertilité et/ou de la fausse couche récurrente d'une patiente. Si ce test est anormal, nous pouvons répéter la biopsie après une supplémentation vaginale en progestérone pour voir si cela normalise les résultats. Si le microbiome est anormal, nous pouvons répéter la biopsie après des antibiotiques oraux et des probiotiques vaginaux pour voir si cela normalise les résultats de votre microbiome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
        • Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  1. Perte de grossesse récurrente

    Inclusion:

    • 18-45 ans
    • 3 SAB ou plus, y compris les grossesses biochimiques OU 2 SAB ou plus si l'un est documenté comme étant euploïde

    Exclusion:

    • cycles menstruels irréguliers
    • Fibrome sous-muqueux > 3 cm
    • Endométriose de stade 3-4
    • IMC >40
    • DIU au cours des 3 derniers mois
  2. Infertilité inexpliquée Patients

    Inclusion:

    • TTC x >= 1 an
    • Au moins un SA avec TMS> 10 mil au cours des 2 dernières années
    • Au moins une trompe de Fallope perméable documentée par HSG ou SHG
    • Durée du cycle 25-35 jours

    Exclusion:

    • Cycles menstruels irréguliers
    • Fibrome sous-muqueux > 3 cm
    • Endométriose de stade 3-4
    • IMC >40
    • DIU au cours des 3 derniers mois
    • Moins de 2 SAB, y compris les grossesses biochimiques
  3. Patients témoins sains

Inclusion:

  • Patients qui se présentent pour la préservation de la fertilité, la sélection du sexe, les couples de même sexe nécessitant des soins de fertilité, des conseils avant la conception
  • 1 ou plusieurs naissances vivantes

Exclusion:

  • Cycles menstruels irréguliers
  • Fibrome sous-muqueux > 3 cm
  • Endométriose de stade 3-4
  • IMC >40
  • DIU au cours des 3 derniers mois
  • Moins de 2 SAB, y compris les grossesses biochimiques
  • Aucun antécédent de RPL ou d'infertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes ou une infertilité inexpliquée

Les patientes présentant une perte de grossesse récurrente ou une infertilité inexpliquée subiront une évaluation de l'environnement utérin au moment de l'implantation, suivie d'un test d'expression des gènes de l'endomètre utérin à l'aide du test ERA et du microbiome utérin.

Ceux qui ont des résultats anormaux (un microbiome anormal ou une ERA anormale) auront la possibilité de subir un traitement suivi d'un nouveau test de l'environnement utérin. Pour un ERA anormal suggérant un résultat pré-réceptif, une supplémentation en progestérone vaginale en phase lutéale sera proposée avant un nouveau test de l'ERA. Pour un microbiome anormal, une combinaison d'antibiotiques oraux et de probiotiques vaginaux sera proposée avant de re-tester le microbiome utérin.

Collecte de liquide utérin et de biopsie de l'endomètre pour tester le réseau de réceptivité de l'endomètre utérin et le microbiome.
Pour les sujets présentant des résultats de microbiome anormaux, des antibiotiques oraux et un traitement probiotique vaginal seront proposés, suivis d'une nouvelle biopsie du microbiome utérin.
Expérimental: Patients témoins sains
Les patientes qui ont eu un accouchement normal et qui n'ont pas d'antécédents d'infertilité ou de perte de grossesse récurrente auront une évaluation de l'environnement utérin au moment de l'implantation.
Collecte de liquide utérin et de biopsie de l'endomètre pour tester le réseau de réceptivité de l'endomètre utérin et le microbiome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage bactérien anormal du microbiome
Délai: 1 mois
Le résultat principal sera des résultats anormaux du microbiome. Un microbiome anormal sera défini comme moins de 90 % de lactobacilles lors du séquençage de l'ADN
1 mois
Réseau de réceptivité endométriale anormale
Délai: 1 mois
Le deuxième résultat principal sera un réseau de réceptivité endométriale anormale défini comme non réceptif (pré ou post-réceptif) basé sur le séquençage d'ARN d'un réseau de gènes endométriaux.
1 mois
Séquençage bactérien normalisé du microbiome
Délai: 3-6 mois
Le résultat principal sera des résultats de microbiome normaux définis comme > 90 % de lactobacilles après des antibiotiques oraux et des probiotiques vaginaux après des résultats de microbiome initialement anormaux
3-6 mois
Réseau de réceptivité endométriale normalisée
Délai: 3-6 mois
Le critère de jugement principal sera les résultats normaux du réseau de réceptivité endométriale définis comme réceptifs après le soutien de la progestérone en phase lutéale après des résultats initialement anormaux du réseau de réceptivité endométriale
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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