반복적인 임신 손실과 설명되지 않는 불임의 자궁내막 환경 평가
연구 개요
상세 설명
반복적인 유산과 설명되지 않는 불임은 감정적이고 어려운 진단입니다. 철저한 의학적 조사에도 불구하고 반복적인 유산과 불임의 많은 사례가 설명되지 않은 채 남아 있습니다. 이러한 질병에 기여할 수 있는 자궁내막 요인을 이해하면 향후 치료 옵션을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 재발성 유산 또는 원인 불명의 불임 환자가 배아 착상 기간 동안 자궁 유전자 발현 또는 자궁 미생물(미생물 구성)에 변화가 있는지 확인하는 것입니다. 또한 우리는 비정상적인 자궁 유전자 발현을 가진 여성에 대해 질 프로게스테론 약물이 유전자 발현을 개선 또는 변경하는지 여부를 평가하고 비정상적인 미생물군을 가진 여성의 경우 항생제 치료 후 프로바이오틱 치료가 미생물군을 정상화하는지 여부를 평가하고자 합니다.
불임에 대한 표준 평가에는 자궁강 평가, 난소 보존 검사에 대한 평가, 자궁 감염, 염색체 분석, 자가 면역 및 갑상선 검사에 대한 반복적인 임신 손실이 있는 환자에 대한 부모 검사가 포함됩니다. 그러나 이 표준 검사에는 자궁내막의 분자 또는 미생물 평가가 포함되지 않습니다. 자궁내막 요인은 설명되지 않는 불임 또는 반복적인 유산에 기여할 수 있지만 그 정도는 알려져 있지 않습니다.
우리는 이러한 그룹 간의 차이점을 비교하기 위해 반복적인 유산, 설명되지 않는 불임이 있는 환자 및 만기 분만을 한 건강한 대조군 환자를 모집하고 있습니다.
피험자는 자궁 내막의 수용성을 구체적으로 테스트하고 자궁 환경의 박테리아 구성(마이크로바이옴)을 식별하는 자궁내막 생검을 받게 됩니다. 자궁내막 수용성 어레이 및 마이크로바이옴 테스트는 무료로 수행됩니다. 자궁내막 수용성 배열은 배아 착상에 대한 환자의 자궁내막 수용성에 대한 정보를 제공합니다. 이를 통해 환자의 불임 및/또는 반복적인 임신 손실의 원인에 관한 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 이 검사가 비정상이면 질 프로게스테론 보충 후 생검을 반복하여 결과가 정상화되는지 확인할 수 있습니다. 마이크로바이옴이 비정상인 경우 경구용 항생제와 질 프로바이오틱스 후 생검을 반복하여 이것이 마이크로바이옴 결과를 정상화하는지 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sunnyvale, California, 미국, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함/제외 기준:
재발성 임신 손실
포함:
- 18-45세
- 생화학적 임신을 포함한 3개 이상의 SAB 또는 하나가 정배수체로 기록된 경우 2개 이상의 SAB
제외:
- 불규칙한 월경 주기
- 점막하 섬유종 >3cm
- 3-4기 자궁내막증
- BMI >40
- 최근 3개월 이내 IUD
원인 불명의 불임 환자
포함:
- TTC x >= 1년
- 지난 2년 동안 TMS가 10mil 이상인 SA가 1개 이상
- HSG 또는 SHG에 의해 기록된 적어도 하나의 특허 나팔관
- 주기 길이 25-35일
제외:
- 불규칙한 월경 주기
- 점막하 섬유종 >3cm
- 3-4기 자궁내막증
- BMI >40
- 최근 3개월 이내 IUD
- 생화학적 임신을 포함하여 2개 미만의 SAB
- 건강한 대조군 환자
포함:
- 가임력보존, 성선택, 가임관리가 필요한 동성부부, 임신전 상담을 위해 내원하는 환자
- 1명 이상의 정상 출산
제외:
- 불규칙한 월경 주기
- 점막하 섬유종 >3cm
- 3-4기 자궁내막증
- BMI >40
- 최근 3개월 이내 IUD
- 생화학적 임신을 포함하여 2개 미만의 SAB
- RPL 또는 불임의 병력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적인 유산 또는 원인 불명의 불임 환자
반복적인 임신 손실 또는 설명되지 않는 불임이 있는 환자는 이식 당시 자궁 환경을 평가한 다음 ERA 테스트 및 자궁 미생물군집을 사용하여 자궁 자궁내막 유전자 발현을 테스트합니다. 비정상적인 결과(비정상적인 미생물 또는 비정상적인 ERA)가 있는 사람은 자궁 환경을 재검사한 후 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 수용 전 결과를 시사하는 비정상적인 ERA의 경우, ERA를 재검사하기 전에 황체기 질 프로게스테론 보충이 제공됩니다. 비정상적인 마이크로바이옴의 경우 자궁 마이크로바이옴을 재검사하기 전에 구강 항생제와 질 프로바이오틱스의 조합이 제공됩니다. |
자궁 내막 수용성 어레이 및 마이크로바이옴을 테스트하기 위한 자궁액 및 자궁내막 생검 수집.
비정상적인 마이크로바이옴 결과를 보이는 피험자의 경우, 경구용 항생제와 질 프로바이오틱 치료가 제공되고 반복적인 자궁 마이크로바이옴 생검이 제공됩니다.
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실험적: 건강한 대조군 환자
정상적인 출산을 하고 불임이나 반복적인 유산의 병력이 없는 환자는 이식 당시 자궁 환경에 대한 평가를 받게 됩니다.
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자궁 내막 수용성 어레이 및 마이크로바이옴을 테스트하기 위한 자궁액 및 자궁내막 생검 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 마이크로바이옴 세균 시퀀싱
기간: 1 개월
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1차 결과는 비정상적인 마이크로바이옴 결과입니다.
비정상적인 마이크로바이옴은 DNA 시퀀싱에서 90% 미만의 유산균으로 정의됩니다.
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1 개월
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비정상적인 자궁내막 수용성 어레이
기간: 1 개월
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두 번째 주요 결과는 자궁내막 유전자 배열의 RNA 시퀀싱을 기반으로 비수용성(수용 전 또는 후)으로 정의되는 비정상적인 자궁내막 수용성 배열입니다.
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1 개월
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표준화된 마이크로바이옴 박테리아 시퀀싱
기간: 3-6개월
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1차 결과는 초기에 비정상적인 미생물 결과 이후 경구용 항생제 및 질 프로바이오틱스 후 >90% 락토바실러스로 정의되는 정상적인 미생물 결과입니다.
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3-6개월
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정규화된 자궁내막 수용성 어레이
기간: 3-6개월
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1차 결과는 정상적인 자궁내막 수용성 배열 결과가 될 것이며 초기에 비정상적인 자궁내막 수용성 배열 결과 후 황체기 프로게스테론 지원 후 수용성으로 정의됩니다.
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁 ERA 및 마이크로바이옴 검사에 대한 임상 시험
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한