Avaliação do ambiente endometrial na perda recorrente da gravidez e infertilidade inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A perda recorrente de gravidez e a infertilidade inexplicável são diagnósticos emocionais e difíceis. Apesar de uma investigação médica completa, muitos casos de perda recorrente de gravidez e infertilidade permanecem inexplicáveis. Compreender os fatores endometriais que podem contribuir para essas doenças pode levar a melhores opções de tratamento no futuro. O objetivo deste estudo é determinar se pacientes com perda recorrente de gravidez ou infertilidade inexplicada apresentam uma expressão gênica uterina alterada ou microbioma uterino (composição de microrganismos) durante a janela de implantação do embrião. Além disso, gostaríamos de avaliar para mulheres com expressão gênica uterina anormal se a medicação vaginal com progesterona melhora ou altera a expressão gênica e para mulheres com microbioma anormal se o tratamento com antibióticos seguido de tratamento com probióticos normaliza o microbioma.
Uma avaliação padrão para infertilidade inclui uma avaliação da cavidade uterina, avaliação para teste de reserva ovariana e, para pacientes com perda recorrente de gravidez, teste parental para infecção uterina, análise cromossômica, triagem autoimune e da tireoide. Esta avaliação padrão, no entanto, não inclui uma avaliação molecular ou microbiana do endométrio. Fatores endometriais podem contribuir para infertilidade inexplicável ou perda recorrente de gravidez, porém a extensão disso é desconhecida.
Estamos recrutando pacientes com perda recorrente de gravidez, infertilidade inexplicável e pacientes saudáveis de controle que tiveram parto a termo para comparar as diferenças entre esses grupos.
Os indivíduos serão submetidos a uma biópsia endometrial que testará especificamente a receptividade do seu endométrio, bem como identificará a composição bacteriana do ambiente uterino (microbioma). A matriz de receptividade endometrial e o teste de microbioma serão realizados sem nenhum custo. A matriz de receptividade endometrial fornece informações sobre a receptividade do endométrio de um paciente para a implantação de um embrião. Isso pode fornecer informações adicionais sobre a etiologia da infertilidade de uma paciente e/ou perda recorrente de gravidez. Se este teste for anormal, podemos repetir a biópsia após a suplementação vaginal de progesterona para ver se isso normaliza os resultados. Se o microbioma for anormal, podemos repetir a biópsia após antibióticos orais e probióticos vaginais para verificar se isso normaliza os resultados do microbioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
Perda Gravidez Recorrente
Inclusão:
- Idade 18-45
- 3 ou mais SABs incluindo gestações bioquímicas OU 2 ou mais SABs se um for documentado como euploide
Exclusão:
- ciclos menstruais irregulares
- Mioma submucoso > 3 cm
- Endometriose estágio 3-4
- IMC >40
- DIU nos últimos 3 meses
Pacientes com infertilidade inexplicável
Inclusão:
- TTC x >= 1 ano
- Pelo menos um SA com TMS >10 mil nos últimos 2 anos
- Pelo menos uma trompa de falópio patente documentada por HSG ou SHG
- Duração do ciclo 25-35 dias
Exclusão:
- Ciclos menstruais irregulares
- Mioma submucoso > 3 cm
- Endometriose estágio 3-4
- IMC >40
- DIU nos últimos 3 meses
- Menos de 2 SABs incluindo gestações bioquímicas
- Pacientes de controle saudáveis
Inclusão:
- Pacientes que se apresentam para preservação da fertilidade, seleção de sexo, casais do mesmo sexo que precisam de cuidados de fertilidade, aconselhamento pré-concepção
- 1 ou mais nascidos vivos
Exclusão:
- Ciclos menstruais irregulares
- Mioma submucoso > 3 cm
- Endometriose estágio 3-4
- IMC >40
- DIU nos últimos 3 meses
- Menos de 2 SABs incluindo gestações bioquímicas
- Sem história de RPL ou infertilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com perda recorrente de gravidez ou infertilidade inexplicável
Pacientes com perda recorrente de gravidez ou infertilidade inexplicável terão uma avaliação do ambiente uterino no momento da implantação, seguida de testes de expressão gênica do endométrio uterino usando o teste ERA e o microbioma uterino. Aqueles que apresentam resultados anormais (um microbioma anormal ou um ERA anormal) terão a opção de se submeter ao tratamento seguido de um novo teste do ambiente uterino. Para um ERA anormal sugerindo um resultado pré-receptivo, a suplementação vaginal de progesterona na fase lútea será oferecida antes do reteste do ERA. Para um microbioma anormal, uma combinação de antibióticos orais e probióticos vaginais será oferecida antes de testar novamente o microbioma uterino. |
Coleta de líquido uterino e biópsia endometrial para testar a matriz de receptividade endometrial uterina e o microbioma.
Para indivíduos com resultados anormais do microbioma, antibióticos orais e tratamento com probióticos vaginais serão oferecidos, seguidos de uma repetição da biópsia do microbioma uterino.
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Experimental: Pacientes Controle Saudáveis
Pacientes que tiveram parto normal e sem histórico de infertilidade ou perda recorrente de gravidez terão avaliação do ambiente uterino no momento da implantação.
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Coleta de líquido uterino e biópsia endometrial para testar a matriz de receptividade endometrial uterina e o microbioma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento bacteriano do microbioma anormal
Prazo: 1 mês
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O resultado primário será resultados anormais do microbioma.
Um microbioma anormal será definido como menos de 90% de lactobacilos no sequenciamento de DNA
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1 mês
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Matriz de receptividade endometrial anormal
Prazo: 1 mês
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O segundo resultado primário será uma matriz de receptividade endometrial anormal definida como não receptiva (pré ou pós-receptiva) com base no sequenciamento de RNA de uma matriz de genes endometriais.
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1 mês
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Sequenciamento Bacteriano do Microbioma Normalizado
Prazo: 3-6 meses
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O resultado primário será resultados normais do microbioma definidos como >90% de lactobacilos após antibióticos orais e probióticos vaginais após resultados inicialmente anormais do microbioma
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3-6 meses
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Matriz de receptividade endometrial normalizada
Prazo: 3-6 meses
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O desfecho primário será resultados de matriz de receptividade endometrial normais definidos como receptivos após suporte de progesterona na fase lútea após resultados de matriz de receptividade endometrial inicialmente anormais
|
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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