评估复发性流产和不明原因不孕的子宫内膜环境
研究概览
详细说明
反复流产和不明原因的不孕症是情绪化和困难的诊断。 尽管进行了彻底的医学调查，许多反复流产和不孕症的病例仍然无法解释。 了解可能导致这些疾病的子宫内膜因素可能会在未来改进治疗方案。 本研究的目的是确定反复流产或不明原因不孕症患者的子宫基因表达或子宫微生物组（微生物组成）是否在胚胎植入窗口期间发生了改变。 此外，我们想评估子宫基因表达异常的女性阴道黄体酮药物是否改善或改变基因表达，以及微生物组异常的女性抗生素治疗后益生菌治疗是否使微生物组正常化。
不孕不育的标准评估包括宫腔评估、卵巢储备测试评估，以及针对反复流产患者的子宫感染父母测试、染色体分析、自身免疫和甲状腺筛查。 然而，该标准检查不包括子宫内膜的分子或微生物评估。 子宫内膜因素可能导致不明原因的不孕症或反复流产，但其程度尚不清楚。
我们正在招募反复流产、不明原因不孕症患者和足月分娩的健康对照患者，以比较这些组之间的差异。
受试者将接受子宫内膜活检，该活检将专门测试子宫内膜的容受性并确定子宫环境（微生物组）的细菌组成。 子宫内膜容受性阵列和微生物组测试将免费进行。 子宫内膜容受性阵列提供有关患者子宫内膜对胚胎植入的容受性的信息。 这可能会产生有关患者不育和/或反复流产的病因的更多信息。 如果此测试异常，我们可能会在阴道补充黄体酮后重复活检，以查看结果是否正常。 如果微生物组异常，我们可能会在口服抗生素和阴道益生菌后重复活检，看看这是否会使您的微生物组结果正常化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Sunnyvale、California、美国、94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入/排除标准：
反复流产
包含：
- 18-45岁
- 3 个或更多 SAB，包括生化妊娠或 2 个或更多 SAB，如果其中一个被证明是整倍体
排除：
- 月经周期不规律
- 粘膜下肌瘤>3cm
- 3-4 期子宫内膜异位症
- 体重指数 >40
- 最近 3 个月内的宫内节育器
不明原因不孕患者
包含：
- TTC x >= 1 年
- 在过去 2 年内至少有一个 TMS >1000 万的 SA
- HSG 或 SHG 记录的至少一个输卵管未闭
- 周期长度 25-35 天
排除：
- 月经周期不规律
- 粘膜下肌瘤>3cm
- 3-4 期子宫内膜异位症
- 体重指数 >40
- 最近 3 个月内的宫内节育器
- 少于 2 个 SAB，包括生化妊娠
- 健康对照患者
包含：
- 为保留生育能力、性别选择、需要生育护理的同性伴侣、孕前咨询而就诊的患者
- 1个或多个活产
排除：
- 月经周期不规律
- 粘膜下肌瘤>3cm
- 3-4 期子宫内膜异位症
- 体重指数 >40
- 最近 3 个月内的宫内节育器
- 少于 2 个 SAB，包括生化妊娠
- 无 RPL 或不孕史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：反复流产或不明原因不孕症患者
反复流产或不明原因不孕症的患者将在植入时评估子宫环境，然后使用 ERA 测试和子宫微生物组测试子宫内膜基因表达。 结果异常（微生物组异常或 ERA 异常）的人可以选择接受治疗，然后重新检测子宫环境。 对于表明预接受结果的异常 ERA，将在重新测试 ERA 之前提供黄体期阴道黄体酮补充剂。 对于异常的微生物组，将在重新测试子宫微生物组之前提供口服抗生素和阴道益生菌的组合。 |
收集子宫液和子宫内膜活检以测试子宫内膜容受性阵列和微生物组。
对于微生物组结果异常的受试者，将提供口服抗生素和阴道益生菌治疗，然后重复进行子宫微生物组活检。
|
|
实验性的：健康对照患者
正常分娩且无不孕史或反复流产史的患者将在植入时评估子宫环境。
|
收集子宫液和子宫内膜活检以测试子宫内膜容受性阵列和微生物组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常微生物组细菌测序
大体时间：1个月
|
主要结果将是异常的微生物组结果。
异常微生物组将被定义为 DNA 测序中的乳酸杆菌少于 90%
|
1个月
|
|
异常子宫内膜容受性阵列
大体时间：1个月
|
第二个主要结果是异常子宫内膜容受性阵列，根据子宫内膜基因阵列的 RNA 测序定义为非接受性（接受前或接受后）。
|
1个月
|
|
归一化微生物组细菌测序
大体时间：3-6个月
|
主要结果将是正常的微生物组结果，定义为口服抗生素后 >90% 的乳酸杆菌和最初异常的微生物组结果后的阴道益生菌
|
3-6个月
|
|
归一化子宫内膜容受性阵列
大体时间：3-6个月
|
主要结果将是正常的子宫内膜容受性阵列结果，定义为在最初异常的子宫内膜容受性阵列结果后黄体期黄体酮支持后的容受性
|
3-6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.