Valutazione dell'ambiente endometriale nella perdita di gravidanza ricorrente e nell'infertilità inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita ricorrente di gravidanza e l'infertilità inspiegabile sono diagnosi emotive e difficili. Nonostante un'approfondita indagine medica, molti casi di aborto ricorrente e infertilità rimangono inspiegabili. Comprendere i fattori endometriali che possono contribuire a queste malattie può portare a migliori opzioni di trattamento in futuro. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con aborti ricorrenti o infertilità inspiegabile hanno un'espressione genica uterina alterata o un microbioma uterino (composizione di microrganismi) durante la finestra dell'impianto dell'embrione. Inoltre vorremmo valutare per le donne con un'espressione genica uterina anormale se il trattamento con progesterone vaginale migliora o altera l'espressione genica e per le donne con un microbioma anormale se il trattamento antibiotico seguito da un trattamento probiotico normalizza il microbioma.
Una valutazione standard per l'infertilità include una valutazione della cavità uterina, una valutazione per il test della riserva ovarica e, per le pazienti con aborti ricorrenti, un test parentale per l'infezione uterina, l'analisi cromosomica, lo screening autoimmune e della tiroide. Questo workup standard, tuttavia, non include una valutazione molecolare o microbica dell'endometrio. I fattori endometriali possono contribuire all'infertilità inspiegabile o alla perdita di gravidanza ricorrente, tuttavia l'entità di ciò non è nota.
Stiamo reclutando pazienti con aborti ricorrenti, infertilità inspiegabile e pazienti di controllo sani che hanno avuto un parto a termine per confrontare le differenze tra questi gruppi.
I soggetti verranno sottoposti a una biopsia endometriale che testerà specificamente la ricettività del tuo endometrio e identificherà la composizione batterica dell'ambiente uterino (microbioma). L'array di ricettività endometriale e il test del microbioma verranno eseguiti gratuitamente. L'array di ricettività endometriale fornisce informazioni sulla ricettività dell'endometrio di una paziente all'impianto di un embrione. Ciò può fornire ulteriori informazioni riguardanti l'eziologia dell'infertilità di un paziente e/o l'aborto ricorrente. Se questo test è anormale, possiamo ripetere la biopsia dopo l'integrazione di progesterone vaginale per vedere se questo normalizza i risultati. Se il microbioma è anormale, possiamo ripetere la biopsia dopo antibiotici orali e probiotici vaginali per vedere se questo normalizza i risultati del microbioma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
Perdita di gravidanza ricorrente
Inclusione:
- Età 18-45
- 3 o più SAB comprese le gravidanze biochimiche OPPURE 2 o più SAB se è documentato che uno è euploide
Esclusione:
- cicli mestruali irregolari
- Fibroma sottomucoso > 3 cm
- Endometriosi stadio 3-4
- IMC >40
- IUD negli ultimi 3 mesi
Pazienti con infertilità inspiegabile
Inclusione:
- TTC x >= 1 anno
- Almeno un SA con TMS >10 mil negli ultimi 2 anni
- Almeno una tuba di Falloppio pervia documentata da HSG o SHG
- Durata del ciclo 25-35 giorni
Esclusione:
- Cicli mestruali irregolari
- Fibroma sottomucoso > 3 cm
- Endometriosi stadio 3-4
- IMC >40
- IUD negli ultimi 3 mesi
- Meno di 2 SAB comprese le gravidanze biochimiche
- Pazienti di controllo sani
Inclusione:
- Pazienti che si presentano per preservare la fertilità, selezione del sesso, coppie dello stesso sesso che necessitano di cure per la fertilità, consulenza preconcezionale
- 1 o più nati vivi
Esclusione:
- Cicli mestruali irregolari
- Fibroma sottomucoso > 3 cm
- Endometriosi stadio 3-4
- IMC >40
- IUD negli ultimi 3 mesi
- Meno di 2 SAB comprese le gravidanze biochimiche
- Nessuna storia di RPL o infertilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con aborti ricorrenti o infertilità inspiegabile
I pazienti con aborti ricorrenti o infertilità inspiegabile avranno una valutazione dell'ambiente uterino al momento dell'impianto, seguita dal test dell'espressione genica dell'endometrio uterino utilizzando il test ERA e il microbioma uterino. Coloro che hanno risultati anormali (un microbioma anormale o un ERA anormale) avranno la possibilità di sottoporsi a trattamento seguito da un nuovo test dell'ambiente uterino. Per un ERA anormale che suggerisce un risultato pre-ricettivo, verrà offerta l'integrazione di progesterone vaginale in fase luteale prima di ripetere il test dell'ERA. Per un microbioma anormale verrà offerta una combinazione di antibiotici orali e probiotici vaginali prima di ripetere il test del microbioma uterino. |
Raccolta di fluido uterino e biopsia endometriale per testare l'array di ricettività endometriale uterina e il microbioma.
Per i soggetti con risultati anormali del microbioma, verranno offerti antibiotici orali e trattamento probiotico vaginale seguito da una ripetizione della biopsia del microbioma uterino.
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Sperimentale: Pazienti sani di controllo
Le pazienti che hanno avuto un parto normale e nessuna storia di infertilità o aborto ricorrente dovranno valutare l'ambiente uterino al momento dell'impianto.
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Raccolta di fluido uterino e biopsia endometriale per testare l'array di ricettività endometriale uterina e il microbioma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento batterico microbioma anormale
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esito primario saranno i risultati anormali del microbioma.
Un microbioma anormale sarà definito come meno del 90% di lattobacilli sul sequenziamento del DNA
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1 mese
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Array di ricettività endometriale anormale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il secondo risultato primario sarà un array di ricettività endometriale anormale definito come non ricettivo (pre o post ricettivo) basato sul sequenziamento dell'RNA di un array di geni endometriali.
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1 mese
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Sequenziamento batterico microbioma normalizzato
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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L'esito primario saranno risultati normali del microbioma definiti come > 90% di lattobacilli dopo antibiotici orali e probiotici vaginali dopo risultati inizialmente anormali del microbioma
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3-6 mesi
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Array di ricettività endometriale normalizzato
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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L'esito primario sarà rappresentato dai normali risultati dell'array di ricettività endometriale definiti come ricettivi dopo il supporto del progesterone in fase luteale dopo risultati inizialmente anormali dell'array di ricettività endometriale
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40761
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