Beoordeling van de endometriumomgeving bij terugkerend zwangerschapsverlies en onverklaarbare onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Herhaaldelijk zwangerschapsverlies en onverklaarbare onvruchtbaarheid zijn emotionele en moeilijke diagnoses. Ondanks een grondig medisch onderzoek blijven veel gevallen van herhaald zwangerschapsverlies en onvruchtbaarheid onverklaard. Het begrijpen van endometriumfactoren die kunnen bijdragen aan deze ziekten, kan in de toekomst leiden tot verbeterde behandelingsopties. Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met herhaaldelijk zwangerschapsverlies of onverklaarde onvruchtbaarheid een veranderde baarmoedergenexpressie of baarmoedermicrobioom (samenstelling van micro-organismen) hebben tijdens het venster van embryo-implantatie. Verder willen we voor vrouwen met een abnormale genexpressie in de baarmoeder beoordelen of vaginale progesteronmedicatie de genexpressie verbetert of verandert en voor vrouwen met een abnormaal microbioom of antibioticabehandeling gevolgd door probiotische behandeling het microbioom normaliseert.
Een standaardevaluatie voor onvruchtbaarheid omvat een baarmoederholte-evaluatie, evaluatie voor ovariële reservetesten en voor patiënten met herhaald zwangerschapsverlies ouderlijke testen op baarmoederinfectie, chromosoomanalyse, auto-immuun- en schildklierscreening. Deze standaard opwerking omvat echter geen moleculaire of microbiële beoordeling van het endometrium. Endometriumfactoren kunnen bijdragen aan onverklaarbare onvruchtbaarheid of herhaalde zwangerschapsafbrekingen, maar de omvang hiervan is niet bekend.
We rekruteren patiënten met herhaalde zwangerschapsverliezen, onverklaarbare onvruchtbaarheid en gezonde controlepatiënten die een voldragen bevalling hebben gehad om de verschillen tussen deze groepen te vergelijken.
Onderwerpen ondergaan een endometriumbiopsie die specifiek de ontvankelijkheid van uw endometrium zal testen en de bacteriële samenstelling van de baarmoederomgeving (microbioom) zal identificeren. De endometriale ontvankelijkheidsarray en microbioomtesten worden gratis uitgevoerd. De endometriumreceptiviteitsreeks geeft informatie over de ontvankelijkheid van het endometrium van een patiënt voor de implantatie van een embryo. Dit kan aanvullende informatie opleveren over de etiologie van de onvruchtbaarheid van een patiënt en/of herhaald zwangerschapsverlies. Als deze test abnormaal is, kunnen we de biopsie herhalen na vaginale progesteron-suppletie om te zien of dit de resultaten normaliseert. Als het microbioom abnormaal is, kunnen we de biopsie herhalen na orale antibiotica en vaginale probiotica om te zien of dit uw microbioomresultaten normaliseert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting:
Terugkerende zwangerschapsverliezen
opname:
- Leeftijd 18-45
- 3 of meer SAB's inclusief biochemische zwangerschappen OF 2 of meer SAB's als is gedocumenteerd dat één euploïde is
Uitsluiting:
- onregelmatige menstruatiecycli
- Submucosale vleesboom >3cm
- Stadium 3-4 endometriose
- BMI >40
- Spiraaltje in de afgelopen 3 maanden
Onverklaarbare onvruchtbaarheid Patiënten
opname:
- TTC x >= 1 jaar
- Ten minste één SA met TMS >10 miljoen in de afgelopen 2 jaar
- Ten minste één patente eileider gedocumenteerd door HSG of SHG
- Cyclusduur 25-35 dagen
Uitsluiting:
- Onregelmatige menstruatiecycli
- Submucosale vleesboom >3cm
- Stadium 3-4 endometriose
- BMI >40
- Spiraaltje in de afgelopen 3 maanden
- Minder dan 2 SAB's inclusief biochemische zwangerschappen
- Gezonde controlepatiënten
opname:
- Patiënten die zich presenteren voor behoud van vruchtbaarheid, geslachtskeuze, koppels van hetzelfde geslacht die vruchtbaarheidszorg nodig hebben, preconceptionele counseling
- 1 of meer levendgeborenen
Uitsluiting:
- Onregelmatige menstruatiecycli
- Submucosale vleesboom >3cm
- Stadium 3-4 endometriose
- BMI >40
- Spiraaltje in de afgelopen 3 maanden
- Minder dan 2 SAB's inclusief biochemische zwangerschappen
- Geen geschiedenis van RPL of onvruchtbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met herhaaldelijk zwangerschapsverlies of onverklaarbare onvruchtbaarheid
Patiënten met herhaald zwangerschapsverlies of onverklaarbare onvruchtbaarheid zullen een beoordeling van de baarmoederomgeving ondergaan op het moment van implantatie, gevolgd door het testen van de baarmoeder-endometriumgenexpressie met behulp van de ERA-test en het baarmoedermicrobioom. Degenen met abnormale resultaten (een abnormaal microbioom of een abnormale ERA) hebben de mogelijkheid om een behandeling te ondergaan, gevolgd door een nieuwe test van de baarmoederomgeving. Voor een abnormale ERA die een pre-receptief resultaat suggereert, zal vaginale progesteron-suppletie in de luteale fase worden aangeboden voorafgaand aan het opnieuw testen van de ERA. Voor een abnormaal microbioom zal een combinatie van orale antibiotica en vaginale probiotica worden aangeboden voorafgaand aan het opnieuw testen van het baarmoedermicrobioom. |
Baarmoedervloeistof en endometriumbiopsieverzameling om de baarmoeder-endometriumreceptiviteitsreeks en het microbioom te testen.
Voor proefpersonen met abnormale microbioomresultaten, zullen orale antibiotica en vaginale probiotische behandeling worden aangeboden, gevolgd door een herhaalde microbioombiopsie van de baarmoeder.
|
|
Experimenteel: Gezonde controlepatiënten
Bij patiënten die een normale bevalling hebben gehad en geen voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid of herhaald zwangerschapsverlies, wordt de omgeving van de baarmoeder beoordeeld op het moment van implantatie.
|
Baarmoedervloeistof en endometriumbiopsieverzameling om de baarmoeder-endometriumreceptiviteitsreeks en het microbioom te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale microbiome bacteriële sequentiebepaling
Tijdsspanne: 1 maand
|
De primaire uitkomst zal abnormale microbioomresultaten zijn.
Een abnormaal microbioom wordt gedefinieerd als minder dan 90% lactobacillen bij DNA-sequencing
|
1 maand
|
|
Abnormale endometriale ontvankelijkheidsreeks
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het tweede primaire resultaat zal een abnormale endometriale ontvankelijkheidsreeks zijn, gedefinieerd als niet-receptief (pre- of postreceptief) op basis van RNA-sequencing van een endometriale genenreeks.
|
1 maand
|
|
Genormaliseerde microbiome bacteriële sequentiebepaling
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Het primaire resultaat zijn normale microbioomresultaten gedefinieerd als >90% lactobacillen na orale antibiotica en vaginale probiotica na aanvankelijk abnormale microbioomresultaten
|
3-6 maanden
|
|
Genormaliseerde endometriale ontvankelijkheidsreeks
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Het primaire resultaat zijn normale resultaten van de endometriumreceptiviteitsreeks, gedefinieerd als ontvankelijk na progesteronondersteuning in de luteale fase na aanvankelijk abnormale resultaten van de endometriumreceptiviteitsreeks
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .