- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401918
Beurteilung der Endometriumumgebung bei wiederholtem Schwangerschaftsverlust und unerklärlicher Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende Fehlgeburten und ungeklärte Unfruchtbarkeit sind emotionale und schwierige Diagnosen. Trotz einer gründlichen medizinischen Untersuchung bleiben viele Fälle von wiederkehrenden Fehlgeburten und Unfruchtbarkeit ungeklärt. Das Verständnis von endometrialen Faktoren, die zu diesen Erkrankungen beitragen können, kann in Zukunft zu verbesserten Behandlungsmöglichkeiten führen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oder ungeklärter Unfruchtbarkeit während des Fensters der Embryonenimplantation eine veränderte uterine Genexpression oder ein verändertes uterines Mikrobiom (Zusammensetzung von Mikroorganismen) aufweisen. Darüber hinaus möchten wir bei Frauen mit einer abnormalen uterinen Genexpression beurteilen, ob eine vaginale Progesteronmedikation die Genexpression verbessert oder verändert, und bei Frauen mit einem abnormalen Mikrobiom, ob eine antibiotische Behandlung gefolgt von einer probiotischen Behandlung das Mikrobiom normalisiert.
Eine Standarduntersuchung auf Unfruchtbarkeit umfasst eine Untersuchung der Gebärmutterhöhle, eine Untersuchung auf Eierstockreserven und bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust einen elterlichen Test auf Gebärmutterinfektion, Chromosomenanalyse, Autoimmun- und Schilddrüsen-Screening. Diese Standardaufarbeitung beinhaltet jedoch keine molekulare oder mikrobielle Beurteilung des Endometriums. Endometriumfaktoren können zu ungeklärter Unfruchtbarkeit oder wiederkehrenden Fehlgeburten beitragen, das Ausmaß ist jedoch unbekannt.
Wir rekrutieren Patientinnen mit wiederkehrenden Fehlgeburten, ungeklärter Unfruchtbarkeit und gesunden Kontrollpatientinnen, die eine Termingeburt hatten, um die Unterschiede zwischen diesen Gruppen zu vergleichen.
Die Probanden werden einer Endometriumbiopsie unterzogen, die speziell die Empfänglichkeit Ihres Endometriums testet und die bakterielle Zusammensetzung der Gebärmutterumgebung (Mikrobiom) identifiziert. Das Endometrium-Rezeptivitäts-Array und die Mikrobiom-Tests werden kostenlos durchgeführt. Das endometriale Empfänglichkeitsarray liefert Informationen über die Empfänglichkeit des Endometriums einer Patientin für die Implantation eines Embryos. Dies kann zusätzliche Informationen bezüglich der Ätiologie der Unfruchtbarkeit und/oder des wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts einer Patientin liefern. Wenn dieser Test abnormal ist, können wir die Biopsie nach einer vaginalen Progesteron-Supplementierung wiederholen, um zu sehen, ob dies die Ergebnisse normalisiert. Wenn das Mikrobiom abnormal ist, können wir die Biopsie nach oralen Antibiotika und vaginalen Probiotika wiederholen, um zu sehen, ob dies Ihre Mikrobiomergebnisse normalisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
- Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ein-/Ausschlusskriterien:
Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
Aufnahme:
- Alter 18-45
- 3 oder mehr SABs, einschließlich biochemischer Schwangerschaften ODER 2 oder mehr SABs, wenn einer als euploid dokumentiert ist
Ausschluss:
- unregelmäßige Menstruationszyklen
- Submuköses Myom > 3 cm
- Stadium 3-4 Endometriose
- BMI >40
- IUP innerhalb der letzten 3 Monate
Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Aufnahme:
- TTC x >= 1 Jahr
- Mindestens eine SA mit TMS >10 Millionen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Mindestens ein durch HSG oder SHG dokumentierter durchgängiger Eileiter
- Zykluslänge 25-35 Tage
Ausschluss:
- Unregelmäßige Menstruationszyklen
- Submuköses Myom > 3 cm
- Stadium 3-4 Endometriose
- BMI >40
- IUP innerhalb der letzten 3 Monate
- Weniger als 2 SABs einschließlich biochemischer Schwangerschaften
- Gesunde Kontrollpatienten
Aufnahme:
- Patienten, die sich wegen Fruchtbarkeitserhaltung, Geschlechtswahl, gleichgeschlechtlichen Paaren, die Fruchtbarkeitsbehandlung benötigen, Beratung vor der Empfängnis vorstellen
- 1 oder mehr Lebendgeburten
Ausschluss:
- Unregelmäßige Menstruationszyklen
- Submuköses Myom > 3 cm
- Stadium 3-4 Endometriose
- BMI >40
- IUP innerhalb der letzten 3 Monate
- Weniger als 2 SABs einschließlich biochemischer Schwangerschaften
- Keine Vorgeschichte von RPL oder Unfruchtbarkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oder ungeklärter Unfruchtbarkeit
Bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oder ungeklärter Unfruchtbarkeit wird das Uterusmilieu zum Zeitpunkt der Implantation untersucht, gefolgt von einem Test der uterinen endometrialen Genexpression mit dem ERA-Test und dem Uterusmikrobiom. Diejenigen mit abnormalen Ergebnissen (ein abnormales Mikrobiom oder eine abnormale ERA) haben die Möglichkeit, sich einer Behandlung zu unterziehen, gefolgt von einem erneuten Test der Uterusumgebung. Bei einem anormalen ERA, der auf ein prärezeptives Ergebnis hindeutet, wird eine vaginale Progesteron-Supplementierung in der Lutealphase angeboten, bevor der ERA erneut getestet wird. Bei einem abnormalen Mikrobiom wird eine Kombination aus oralen Antibiotika und vaginalen Probiotika angeboten, bevor das Uterusmikrobiom erneut getestet wird. |
Entnahme von Uterusflüssigkeit und Endometriumbiopsie zum Testen des uterinen Endometriumrezeptivitätsarrays und des Mikrobioms.
Für Probanden mit anormalen Mikrobiom-Ergebnissen werden orale Antibiotika und eine vaginale probiotische Behandlung angeboten, gefolgt von einer wiederholten Uterus-Mikrobiom-Biopsie.
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Experimental: Gesunde Kontrollpatienten
Bei Patientinnen, die eine normale Geburt hatten und in der Vorgeschichte keine Unfruchtbarkeit oder wiederholte Fehlgeburten aufgetreten sind, wird das Uterusmilieu zum Zeitpunkt der Implantation untersucht.
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Entnahme von Uterusflüssigkeit und Endometriumbiopsie zum Testen des uterinen Endometriumrezeptivitätsarrays und des Mikrobioms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnormale Mikrobiom-Bakteriensequenzierung
Zeitfenster: 1 Monat
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Das primäre Ergebnis sind abnormale Mikrobiomergebnisse.
Ein anormales Mikrobiom wird bei der DNA-Sequenzierung als weniger als 90 % Laktobazillen definiert
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1 Monat
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Abnormales Endometrium-Empfindlichkeits-Array
Zeitfenster: 1 Monat
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Das zweite primäre Ergebnis wird ein anormales Endometrium-Rezeptivitäts-Array sein, das als nicht rezeptiv (prä- oder postrezeptiv) definiert ist, basierend auf der RNA-Sequenzierung eines Endometrium-Gen-Arrays.
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1 Monat
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Normalisierte Mikrobiom-Bakteriensequenzierung
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Das primäre Ergebnis sind normale Mikrobiom-Ergebnisse, definiert als >90 % Laktobazillen nach oralen Antibiotika und vaginalen Probiotika nach anfänglich abnormalen Mikrobiom-Ergebnissen
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3-6 Monate
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Normalisiertes Endometriumrezeptivitätsarray
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Das primäre Ergebnis sind normale Ergebnisse des Endometrium-Rezeptivitäts-Arrays, definiert als rezeptiv nach Progesteronunterstützung in der Lutealphase nach anfänglich abnormalen Endometrium-Rezeptivitäts-Array-Ergebnissen
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Schwangerschaftskomplikationen
- Tod
- Wiederauftreten
- Abtreibung, spontan
- Fötaler Tod
- Abtreibung, gewohnheitsmäßig
- Unfruchtbarkeit
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 40761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Uterus-ERA- und Mikrobiom-Tests
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