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Beurteilung der Endometriumumgebung bei wiederholtem Schwangerschaftsverlust und unerklärlicher Unfruchtbarkeit

30. März 2025 aktualisiert von: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oder ungeklärter Unfruchtbarkeit während des Fensters der Embryonenimplantation eine veränderte uterine Genexpression oder ein verändertes uterines Mikrobiom (Zusammensetzung von Mikroorganismen) aufweisen. Darüber hinaus möchten wir bei Frauen mit einer abnormalen uterinen Genexpression beurteilen, ob eine vaginale Progesteronmedikation die Genexpression verbessert oder verändert, und bei Frauen mit einem abnormalen Mikrobiom, ob eine antibiotische Behandlung gefolgt von einer probiotischen Behandlung das Mikrobiom normalisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Fehlgeburten und ungeklärte Unfruchtbarkeit sind emotionale und schwierige Diagnosen. Trotz einer gründlichen medizinischen Untersuchung bleiben viele Fälle von wiederkehrenden Fehlgeburten und Unfruchtbarkeit ungeklärt. Das Verständnis von endometrialen Faktoren, die zu diesen Erkrankungen beitragen können, kann in Zukunft zu verbesserten Behandlungsmöglichkeiten führen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oder ungeklärter Unfruchtbarkeit während des Fensters der Embryonenimplantation eine veränderte uterine Genexpression oder ein verändertes uterines Mikrobiom (Zusammensetzung von Mikroorganismen) aufweisen. Darüber hinaus möchten wir bei Frauen mit einer abnormalen uterinen Genexpression beurteilen, ob eine vaginale Progesteronmedikation die Genexpression verbessert oder verändert, und bei Frauen mit einem abnormalen Mikrobiom, ob eine antibiotische Behandlung gefolgt von einer probiotischen Behandlung das Mikrobiom normalisiert.

Eine Standarduntersuchung auf Unfruchtbarkeit umfasst eine Untersuchung der Gebärmutterhöhle, eine Untersuchung auf Eierstockreserven und bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust einen elterlichen Test auf Gebärmutterinfektion, Chromosomenanalyse, Autoimmun- und Schilddrüsen-Screening. Diese Standardaufarbeitung beinhaltet jedoch keine molekulare oder mikrobielle Beurteilung des Endometriums. Endometriumfaktoren können zu ungeklärter Unfruchtbarkeit oder wiederkehrenden Fehlgeburten beitragen, das Ausmaß ist jedoch unbekannt.

Wir rekrutieren Patientinnen mit wiederkehrenden Fehlgeburten, ungeklärter Unfruchtbarkeit und gesunden Kontrollpatientinnen, die eine Termingeburt hatten, um die Unterschiede zwischen diesen Gruppen zu vergleichen.

Die Probanden werden einer Endometriumbiopsie unterzogen, die speziell die Empfänglichkeit Ihres Endometriums testet und die bakterielle Zusammensetzung der Gebärmutterumgebung (Mikrobiom) identifiziert. Das Endometrium-Rezeptivitäts-Array und die Mikrobiom-Tests werden kostenlos durchgeführt. Das endometriale Empfänglichkeitsarray liefert Informationen über die Empfänglichkeit des Endometriums einer Patientin für die Implantation eines Embryos. Dies kann zusätzliche Informationen bezüglich der Ätiologie der Unfruchtbarkeit und/oder des wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts einer Patientin liefern. Wenn dieser Test abnormal ist, können wir die Biopsie nach einer vaginalen Progesteron-Supplementierung wiederholen, um zu sehen, ob dies die Ergebnisse normalisiert. Wenn das Mikrobiom abnormal ist, können wir die Biopsie nach oralen Antibiotika und vaginalen Probiotika wiederholen, um zu sehen, ob dies Ihre Mikrobiomergebnisse normalisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Reproductive Endocrinology and Infertility Center at Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust

    Aufnahme:

    • Alter 18-45
    • 3 oder mehr SABs, einschließlich biochemischer Schwangerschaften ODER 2 oder mehr SABs, wenn einer als euploid dokumentiert ist

    Ausschluss:

    • unregelmäßige Menstruationszyklen
    • Submuköses Myom > 3 cm
    • Stadium 3-4 Endometriose
    • BMI >40
    • IUP innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

    Aufnahme:

    • TTC x >= 1 Jahr
    • Mindestens eine SA mit TMS >10 Millionen innerhalb der letzten 2 Jahre
    • Mindestens ein durch HSG oder SHG dokumentierter durchgängiger Eileiter
    • Zykluslänge 25-35 Tage

    Ausschluss:

    • Unregelmäßige Menstruationszyklen
    • Submuköses Myom > 3 cm
    • Stadium 3-4 Endometriose
    • BMI >40
    • IUP innerhalb der letzten 3 Monate
    • Weniger als 2 SABs einschließlich biochemischer Schwangerschaften
  3. Gesunde Kontrollpatienten

Aufnahme:

  • Patienten, die sich wegen Fruchtbarkeitserhaltung, Geschlechtswahl, gleichgeschlechtlichen Paaren, die Fruchtbarkeitsbehandlung benötigen, Beratung vor der Empfängnis vorstellen
  • 1 oder mehr Lebendgeburten

Ausschluss:

  • Unregelmäßige Menstruationszyklen
  • Submuköses Myom > 3 cm
  • Stadium 3-4 Endometriose
  • BMI >40
  • IUP innerhalb der letzten 3 Monate
  • Weniger als 2 SABs einschließlich biochemischer Schwangerschaften
  • Keine Vorgeschichte von RPL oder Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oder ungeklärter Unfruchtbarkeit

Bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust oder ungeklärter Unfruchtbarkeit wird das Uterusmilieu zum Zeitpunkt der Implantation untersucht, gefolgt von einem Test der uterinen endometrialen Genexpression mit dem ERA-Test und dem Uterusmikrobiom.

Diejenigen mit abnormalen Ergebnissen (ein abnormales Mikrobiom oder eine abnormale ERA) haben die Möglichkeit, sich einer Behandlung zu unterziehen, gefolgt von einem erneuten Test der Uterusumgebung. Bei einem anormalen ERA, der auf ein prärezeptives Ergebnis hindeutet, wird eine vaginale Progesteron-Supplementierung in der Lutealphase angeboten, bevor der ERA erneut getestet wird. Bei einem abnormalen Mikrobiom wird eine Kombination aus oralen Antibiotika und vaginalen Probiotika angeboten, bevor das Uterusmikrobiom erneut getestet wird.

Entnahme von Uterusflüssigkeit und Endometriumbiopsie zum Testen des uterinen Endometriumrezeptivitätsarrays und des Mikrobioms.
Für Probanden mit anormalen Mikrobiom-Ergebnissen werden orale Antibiotika und eine vaginale probiotische Behandlung angeboten, gefolgt von einer wiederholten Uterus-Mikrobiom-Biopsie.
Experimental: Gesunde Kontrollpatienten
Bei Patientinnen, die eine normale Geburt hatten und in der Vorgeschichte keine Unfruchtbarkeit oder wiederholte Fehlgeburten aufgetreten sind, wird das Uterusmilieu zum Zeitpunkt der Implantation untersucht.
Entnahme von Uterusflüssigkeit und Endometriumbiopsie zum Testen des uterinen Endometriumrezeptivitätsarrays und des Mikrobioms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Mikrobiom-Bakteriensequenzierung
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis sind abnormale Mikrobiomergebnisse. Ein anormales Mikrobiom wird bei der DNA-Sequenzierung als weniger als 90 % Laktobazillen definiert
1 Monat
Abnormales Endometrium-Empfindlichkeits-Array
Zeitfenster: 1 Monat
Das zweite primäre Ergebnis wird ein anormales Endometrium-Rezeptivitäts-Array sein, das als nicht rezeptiv (prä- oder postrezeptiv) definiert ist, basierend auf der RNA-Sequenzierung eines Endometrium-Gen-Arrays.
1 Monat
Normalisierte Mikrobiom-Bakteriensequenzierung
Zeitfenster: 3-6 Monate
Das primäre Ergebnis sind normale Mikrobiom-Ergebnisse, definiert als >90 % Laktobazillen nach oralen Antibiotika und vaginalen Probiotika nach anfänglich abnormalen Mikrobiom-Ergebnissen
3-6 Monate
Normalisiertes Endometriumrezeptivitätsarray
Zeitfenster: 3-6 Monate
Das primäre Ergebnis sind normale Ergebnisse des Endometrium-Rezeptivitäts-Arrays, definiert als rezeptiv nach Progesteronunterstützung in der Lutealphase nach anfänglich abnormalen Endometrium-Rezeptivitäts-Array-Ergebnissen
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uterus-ERA- und Mikrobiom-Tests

  • Federation Internationale de Football Association
    University of Birmingham
    Anmeldung auf Einladung
    TBI (traumatische Hirnverletzung) | Gehirnerschütterung | Gehirnerschütterung | Symptome nach einer Gehirnerschütterung
    Vereinigtes Königreich
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